Décision du 16 janvier 1995 relative au traitement automatisé d'informations indirectement nominatives permettant la réalisation d'une étude multicentrique sur l'immunité cellulaire Protocole ALT ANRS

Version INITIALE

NOR : RESM9500007S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale du groupe hospitalier La Pitié - La Salpêtrière émis le 25 mai 1994;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 10 novembre 1994 portant le numéro 360786,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, un traitement automatisé de données indirectement nominatives dont la finalité est la saisie informatique de données cliniques, virologiques et immunologiques associées à la persistance d'un état clinique asymptomatique de huit ans et plus, après l'infection par le VIH.
    Cette étude vise à définir les paramètres associés à cet état asymptomatique à long terme (ALT) dans le but de dégager des critères pronostiques et de nouvelles voies thérapeutiques.
    Le centre coordonnateur de cette étude multicentrique est le service commun 4 de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.), faculté de médecine Saint-Antoine, 27, rue de Chaligny, 75571 Paris Cedex 12.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes:
    - codes identifiant le patient dans l'essai;
    - l'état immunitoire des sujets;
    - le statut virologique;
    - le bilan clinique.
    Ces données anonymisées sont conservées quinze ans.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces informations indirectement nominatives est le médecin coordonnateur de l'essai dans le service d'immunologie cellulaire du groupe hospitalier La Pitié - La Salpêtrière, 47-83, boulevard de l'Hôpital, 75651 Paris Cedex 13.
    Ces données sont transmises au service commun 4 de l'I.N.S.E.R.M.


  • Art. 4. - Les personnes qui participent sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de cet essai et signent un formulaire de consentement.
    En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée,
    ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 16 janvier 1995.

J.-P. LEVY

Télécharger le Journal officiel de la République française. Lois et décrets (version papier numérisée)

PDF - 29,2 Mo