Décision du 16 janvier 1995 relative au traitement automatisé d'informations indirectement nominatives permettant la surveillance d'un essai clinique multicentrique international ACTG 237 - ANRS 039

Version INITIALE

NOR : RESM9500005S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Paris-Cochin émis le 5 avril 1994;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 12 octobre 1994 portant le numéro 348843,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, un traitement automatisé de données indirectement nominatives dont la finalité est la saisie informatique de données cliniques et biologiques pour la réalisation d'un essai multicentrique international ACTG 237 - ANRS 039, ainsi que la compression de ces données avant leur transfert aux Etats-Unis.
    Les données cliniques et biologiques relatives aux patients participant à l'essai en France sont recueillies par courrier.
    Cet essai vise à évaluer l'efficacité et la tolérance du traitement d'attaque de la toxoplasmose cérébrale par l'association atovaquone-pyriméthamine ou atovaquone-sulfadiazine ou atovaquone-clarithromycine chez les patients infectés par le VIH.
    Le centre coordonnateur de l'essai multicentrique est, pour la France, le service commun 10 de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.), 16, avenue Paul-Vaillant-Couturier, 94807 Villejuif Cedex.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes: codes identifiant le patient dans l'essai,
    date de naissance, sexe, diagnostic, antécédents médicaux.
    Ces données sont conservées dans des fichiers qui ne peuvent être physiquement ni consultés ni modifiés à distance, sinon par le centre coordonnateur international, situé aux Etats-Unis: Statistical Data Analysis Center/Data Management Center (SDAC/DMC, 4033 Maple Rd, Amherst, New York 14226).
    Aucun fichier permettant d'établir la correspondance entre ces informations et l'identité des patients ne sera constitué dans les centres coordonnateurs en France et aux Etats-Unis.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces données indirectement nominatives est le centre coordonnateur de l'essai (SDAC/DMC).
    Ces données, après vérification automatisée, validation et compression, sont transmises, via un modem et le réseau téléphonique commuté, au centre coordonnateur (SDAC/DMC).


  • Art. 4. - En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, les personnes qui participent à l'essai sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de l'essai et signent un formulaire de consentement. Ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur de l'essai.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 16 janvier 1995.

J.-P. LEVY

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