Les établissements publics de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale désirant pratiquer, en vue d'établir un diagnostic in utero, une ou plusieurs des activités d'analyses de cytogénétique et de biologie définies à l'article R. 2131-1 du code de la santé publique et ceux à qui il est enjoint par l'agence régionale de l'hospitalisation de déposer une demande de renouvellement de leur autorisation pour ces activités doivent produire, à l'appui de leur demande, le dossier spécifique mentionné à l'article R. 2131-7 dont le contenu est fixé en annexe du présent arrêté. Ce dossier complète le dossier justificatif prévu à l'article R. 6122-32 du code de la santé publique.

L'ensemble du dossier est transmis par le demandeur en cinq exemplaires au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation où est situé l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale.

L'arrêté du 4 février 2000 fixant la composition du dossier à produire, à l'appui d'une demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de pratiquer des analyses de cytogénétique et de biologie, en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero est abrogé.

Les directrices et directeurs des agences régionales de l'hospitalisation sont chargés de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

A N N E X E
DOSSIER DE DEMANDE D'AUTORISATION D'ACTIVITÉS
DE DIAGNOSTIC PRÉNATAL

Un dossier par site d'activité :
Un site d'activité est une unité de lieu.
Tous les items relatifs aux activités faisant l'objet de la demande doivent être renseignés :
Première demande.
Renouvellement (joindre l'autorisation précédente).
Modification : nature de la modification :

Partie administrative

Statut de l'établissement :
Etablissement public de santé
Préciser :
CH CHR CHU LABM

I. - Coordonnées de l'établissement de santé
ou du LABM demandeur

Raison sociale de l'établissement ou du LABM :
N° FINESS de l'établissement ou du LABM :
Adresse :
Ville :
Code postal :
Nom, prénom, titre du directeur de l'établissement ou du LABM :
Adresse e-mail :
Téléphone :
Fax :
Nom, prénom, titre du correspondant en charge de ce dossier :
Adresse e-mail :
Téléphone :
Fax :
Entité juridique de rattachement (si pertinent) :
N° FINESS (ou à défaut SIREN) de l'entité juridique :
Adresse :
Ville :
Code postal :

II. - Coordonnées du site d'activités
(si différent de l'établissement)

Nom du site :
N° FINESS (ou à défaut SIRET) du site d'activités :
Adresse :
Ville :
Code postal :
Nom, prénom, titre du responsable du site :
Adresse e-mail :
Téléphone :
Fax :
Nom de la structure dans laquelle sont réalisées les activités :
Nom, prénom du chef de service ou du responsable de la structure :
Adresse e-mail :
Téléphone :
Fax :

III. - Activités envisagées dans le cadre de DPN

A titre informatif :
Pratiquez-vous des examens de caractéristiques génétiques des personnes à des fins médicales ?
Cytogénétique, y compris la cytogénétique moléculaire.
Génétique moléculaire.

IV. - Prévision d'activités

Liste des pathologies ou des principales catégories d'analyses prises en charge par la structure (cf. art. R. 2131-1 du CSP) ainsi que l'activité prévisionnelle :
Fournir pour chaque analyse ou pathologie (tableau ci-dessous) le pourcentage de l'activité globale en nombre d'actes de DPN effectués :

(*) Activités DPN demandées dans ce présent dossier (III).

Préciser le pourcentage de temps consacré à l'activité du DPN par rapport à l'activité globale du laboratoire :
Joindre la liste en annexe :
- des établissements préleveurs ;
- des CPDPN avec lesquels travaille le laboratoire ;
- des services offrant des consultations de génétique avec lesquels travaille le laboratoire.

V. - Personnel

Joindre l'organigramme du personnel affecté à l'activité DPN.
Fournir la liste des praticiens agréés ou en cours d'agrément.
Description de l'équipe :

(*) 1 ETP = 35 heures.

Partie technique

Les réponses doivent être adaptées au type d'activités que souhaite réaliser le laboratoire tel que figurant au III de ce présent dossier.

I. - Locaux
A. - Plan

1. Plans cotés des locaux dans lesquels sont réalisées les activités, décrivant notamment :
- la surface totale du laboratoire, les différentes pièces ou zones affectées aux différentes activités de DPN ;
- l'usage des différentes pièces ;
- les zones en atmosphère contrôlée et les gradients de pression (si nécessaire à la bonne exécution des analyses) ;
- la localisation de l'équipement et du gros matériel ;
- la présentation des flux suivants (à présenter de préférence par un fléchage en couleur sur un ou plusieurs plans) :
- du personnel ;
- des patients ;
- des prélèvements ;
- du matériel et consommables ;
- des circuits d'élimination des déchets.
2. Une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal est-elle prévue ?
Oui Non

B. - Aménagement et organisation

Décrire en quelques lignes :
Les conditions d'accès aux zones de culture d'analyse et de conservation.
Pour les zones classées :
- l'aménagement de chaque pièce (revêtements murs, plafonds, sols, sas, paillasses, systèmes de rangement), notamment au regard des règles d'hygiène et de sécurité et selon les activités qui y sont pratiquées ;
- les systèmes de contrôle de température dans les locaux ;
- les systèmes de confinement et de traitement de l'air, en précisant les fréquences des contrôles particulaires et de changement de filtres.
Les locaux sont-ils communs avec les activités relatives aux examens des caractéristiques génétiques des personnes à des fins médicales ?
Oui Non
En cas de culture cellulaire, préciser :
Le schéma fluidique d'alimentation en gaz des incubateurs, ainsi que le mode d'approvisionnement et la localisation de la réserve, des alarmes et leur report éventuel.

II. - Equipement et matériel

Pour chaque type de demande d'analyse, préciser les gros matériels disponibles, et notamment s'ils sont dédiés au DPN ou associés à une ou d'autres activités.
Hottes :
Hotte à flux laminaire horizontal :
- nombre :
- exclusivement réservée au DPNOui Non
Hotte à flux laminaire vertical :
- nombre :
- exclusivement réservée au DPNOui Non
Hotte à flux laminaire vertical type PSM (poste de sécurité microbiologique) :
- nombre :
- exclusivement réservée au DPNOui Non
Autre type de hotte (préciser la nature) :
- nombre :
- exclusivement réservée au DPNOui Non
Incubateurs :
Incubateur CO2 :
- nombre :
- exclusivement réservé au DPNOui Non
Autres incubateurs :
- nombre :
Les incubateurs sont-ils connectés à une gestion technique centralisée ?Oui Non
Congélateurs :
Congélateur - 20 °C :
- nombre :
- exclusivement réservé au DPNOui Non
Congélateur - 40 °C (et en dessous) :
- nombre :
- exclusivement réservé au DPNOui Non
Les congélateurs sont-ils connectés à une gestion technique centralisée (alarmes...) ?Oui Non
Microscopes :
Microscope analyseur et traitement des métaphases :
- nombre de postes :
- nombre d'analyseurs :
- exclusivement réservé au DPNOui Non
Archivage des métaphases :
- support :
- procédure (mode de stockage, fréquence des sauvegardes) :
Dispositif de recherche automatique des métaphases :
- nombre de postes :
- exclusivement réservé au DPNOui Non
Biologie moléculaire :
Technique qualitative :
- nombre :
- exclusivement réservé au DPNOui Non
Technique quantitative :
- nombre :
- exclusivement réservé au DPNOui Non
Séquenceur ADN :
- nombre :
- exclusivement réservé au DPNOui Non
Pour les analyses d'hématologie, d'immunologie et de biochimie, fournir la liste des appareils spécifiques et indispensables consacrés à ces activités.
Maintenance :
- appareils sous contrat de maintenance fournisseur ;
- appareils sous autre type de maintenance.

III. - Système d'information

Le système informatique du DPN est-il dédié strictement et uniquement au DPN ? Oui Non
Sinon, fait-il partie du système général du laboratoire ?
Oui Non
S'il est dédié au DPN, préciser :
Nom des logiciels de gestion :
Version :
Editeur :
Nom des logiciels d'analyse :
Version :
Editeur :
Nom des logiciels de stockage :
Version :
Editeur :

Pour les analyses portant sur les marqueurs sériques maternels

Nom du logiciel de calcul de risque de trisomie 21 :
Version :
Editeur :
Ce logiciel est-il aussi utilisé pour le contrôle de qualité et le suivi des patients ? Oui Non
Sécurité des données :
- décrire les moyens mis en oeuvre pour protéger les données nominatives, informatiques et papier ;
- décrire les moyens des sauvegardes informatiques, notamment rythmes et support ;
- fournir la déclaration CNIL (le cas échéant).

IV. - Gestion de la qualité

Nom du responsable assurance qualité :
Décrire le système de gestion de la qualité (gestion documentaire, suivi des anomalies, actions correctives) :
Joindre la liste des procédures et modes opératoires.
Toutes les procédures sont-elles disponibles par écrit au laboratoire :

Oui Non

Joindre les procédures suivantes :
- matériovigilance ;
- réactovigilance (le cas échéant) ;
- signalement des contaminations infectieuses de cultures cellulaires.
Participation à un contrôle qualité externe : Oui Non
Organisme :
En cas de non-participation à un contrôle qualité externe :
- décrire les contrôles de qualité spécifiques (notamment les contrôles mis en oeuvre pour s'assurer de la qualité du prélèvement) ;
- décrire les modalités mis en place pour assurer un suivi des analyses (faux positifs, faux négatifs, rapport d'activité...).
Joindre la liste des conventions (maintenance, nettoyage).
Décrire les modalités mises en place pour assurer le suivi des grossesses ayant bénéficié d'un DPN.
Décrire les modalités d'information des patients, joindre un exemplaire des documents fournis (information, consentement, attestation).
Participation à un/des CPDPN :
Régulièrement A la demande
Identifiant du CPDPN :
Signature du chef de service ou des responsables de la structure proposés pour les activités :
Fait le : , à
Signature du chef de service, de la structure, ou du directeur ou directeur adjoint du LABM :
Fait le : , à
Nom et signature du chef d'établissement ou du directeur du LABM :
Le diagnostic prénatal est soumis aux dispositions législatives et réglementaires prévues par la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique et ses textes d'application, notamment le décret n° 2006-1661 du 22 décembre 2006 relatif au diagnostic prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro.