Arrêté du 15 septembre 2006 modifiant l'arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain

NOR : SANP0623844A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2006/9/15/SANP0623844A/jo/texte
JORF n°226 du 29 septembre 2006
Texte n° 31
Version initiale


Le ministre de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique, et notamment le chapitre Ier du titre II du livre Ier de la première partie ;
Vu l'arrêté du 24 mai 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé du dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Arrête :


  • L'arrêté du 24 mai 2006 susvisé est ainsi modifié :
    I. - Le deuxième alinéa de l'article 2 est rédigé comme suit :
    « Dès réception du règlement de ces taxes à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un justificatif du versement est adressé au promoteur. »
    II. - Le 4° du I de l'article 3 est rédigé comme suit :
    « 4° Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leur décision finale, si elle est disponible ; »
    III. - Au 2° du II de l'article 3, les mots : « rédigé en français » sont supprimés.
    IV. - Au II de l'article 3, est inséré :
    « 7° Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser. »
    V. - Le 2° de l'article 7 est rédigé comme suit :
    « Aux fins d'inscription dans le répertoire mentionné à l'article L. 1121-15 du code de la santé publique, le promoteur transmet les informations suivantes :
    a) Le titre abrégé et facilement compréhensible de la recherche ;
    b) L'identité et les coordonnées de la personne en France désignée par le promoteur pour toute question sur la recherche ;
    c) Une attestation précisant que l'investigateur ou le cas échéant l'investigateur coordonnateur ne s'est pas opposé à la diffusion de son identité et de ses coordonnées sur le répertoire ;
    d) Une brève description facilement compréhensible de la recherche comportant notamment le titre, l'objectif de la recherche, la pathologie ou la condition médicale étudiée, une description des médicaments expérimentaux ;
    e) La condition médicale étudiée ou la pathologie étudiée.
    Toutefois, le promoteur peut faire part de son refus motivé à l'inscription de tout ou partie de ces informations dans ce répertoire. »


  • Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 15 septembre 2006.


Pour le ministre et par délégation :
Le chef du service politique de santé
et qualité du système de santé,
D. Eyssartier

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