Art. 1er. - I. - Avant le premier paragraphe des fiches d'information thérapeutique figurant à l'annexe II des arrêtés du 24 janvier 1997 concernant les spécialités pharmaceutiques Génotonorm, Maxomat, Zomacton et du 5 février 1997 concernant les spécialités pharmaceutiques Norditropine,
Saizen et Umatrope, est rajoutée la phrase : < < Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale (art. R. 163-2, 2e alinéa, du code de la sécurité sociale) > >.
II. - Le deuxième alinéa de la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II de l'arrêté du 24 janvier 1997 concernant la spécialité pharmaceutique Génotonorm est remplacé par l'alinéa suivant : < < L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament classe Génotonorm dans la catégorie des médicaments à "prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques" ; le renouvellement de la prescription initiale dans les périodes intermédiaires est possible par tout médecin. > > III. - Le deuxième alinéa de la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II de l'arrêté du 24 janvier 1997 concernant la spécialité pharmaceutique Maxomat est remplacé par l'alinéa suivant : < < L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament classe Maxomat dans la catégorie des médicaments à "prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques" ; le renouvellement de la prescription initiale dans les périodes intermédiaires est possible par tout médecin. > > IV. - Le deuxième alinéa de la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II de l'arrêté du 24 janvier 1997 concernant la spécialité pharmaceutique Zomacton est remplacé par l'alinéa suivant : < < L'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament classe Zomacton dans la catégorie des médicaments à "prescription initiale hospitalière annuelle réservée aux spécialistes en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques exerçant dans les services spécialisés en pédiatrie et/ou en endocrinologie et maladies métaboliques" ; le renouvellement de la prescription initiale dans les périodes intermédiaires est possible par tout médecin. > >

Art. 2. - Au chapitre Indications thérapeutiques prises en charge, des fiches d'information thérapeutique figurant à l'annexe II des arrêtés du 24 janvier 1997 concernant les spécialités pharmaceutiques Génotonorm, Maxomat, Zomacton et du 5 février 1997 concernant les spécialités pharmaceutiques Norditropine, Saizen et Umatrope, les mots : < < et 22 janvier 1997 > > sont remplacés par les mots : < < 22 janvier 1997 et 18 juin 1997 > >.

Art. 3. - Les fiches d'information thérapeutique figurant à l'annexe II des arrêtés du 24 janvier 1997 concernant la spécialité pharmaceutique Génotonorm et du 5 février 1997 concernant la spécialité pharmaceutique Norditropine sont modifiées comme suit :
I. - Au chapitre Evaluation de l'intérêt thérapeutique, section III dénommée Retard de croissance chez l'enfant insuffisant rénal chronique (IRC) prépubère, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Norditropine et Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Génotonorm, paragraphe Efficacité dans les essais cliniques et données comparatives, remplacer le mot : < < créatinémie > > par le mot : < < créatininémie > >.
II. - Au chapitre Evaluation de l'intérêt thérapeutique, section III dénommée Retard de croissance chez l'enfant insuffisant rénal chronique (IRC) prépubère, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Norditropine et Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Génotonorm, paragraphe Intérêt clinique, remplacer la phrase : < < Elle se définit par une fonction glomérulaire diminuée d'au moins 50 % > > par la phrase : < < Elle se définit par une fonction rénale diminuée d'au moins 50 % par rapport à la normale > >.
III. - Au chapitre Stratégie thérapeutique, sous-chapitre Mise sous traitement, section III dénommée Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Norditropine et Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Génotonorm, remplacer la phrase : < < La fonction glomérulaire déterminée par la mesure de la clairance à la créatinine estimée par la méthode de Schwartz, doit être diminuée d'au moins 50 % > > par la phrase : < < La fonction rénale, déterminée par la mesure de la clairance de la créatinine estimée par la méthode de Schwartz, doit être diminuée d'au moins 50 % par rapport à la normale. > > IV. - Au chapitre Stratégie thérapeutique, sous-chapitre Suivi du traitement, section III dénommée Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Norditropine et Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère, dans la fiche d'information thérapeutique de la spécialité Génotonorm, remplacer la phrase : < < La fonction rénale doit être surveillée pour dépister une dégradation excessive ou une augmentation de la filtration glomérulaire > > par la phrase : < < La fonction rénale doit être surveillée pour dépister une dégradation excessive ou une hyperfiltration glomérulaire > >.

Art. 4. - Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.