Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 15 novembre 1996, considérant que les laboratoires Smithkline Beecham, 6,
esplanade Charles-de-Gaulle, 92731 Nanterre Cedex, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Engerix B 20 micro g, suspension injectable (IM),
revue maison ; considérant que cette revue comporte une information intitulée : < < Comment choisir entre les différents vaccins > >, axée sur une comparaison de la tolérance et de l'immunogénicité des spécialités Engerix B 10 micro g et 20 micro g et HBVAX DNA 5 micro g et 10 micro g, qui tend à remettre en cause l'efficacité vaccinale d'une dose de 5 micro g d'AgHBs chez l'enfant et de 10 micro g chez l'adulte, à partir d'une étude portant sur le pouvoir immunogène (évolution du taux d'Ac pour les seules doses d'Engerix B 20 micro g et HBVAX DNA 10 micro g). L'information conclut : < < Les charges antigéniques de 20 micro g d'AgHBs par dose pour l'adulte et de 10 micro g d'AgHBs par dose pour l'enfant de moins de quinze ans actuellement recommandées offrent une marge de sécurité qui s'avère utile, notamment pour une meilleure persistance des anticorps anti-HBs après rappel. L'utilisation d'une charge antigénique plus réduite n'est pas sans compromettre ces conclusions et ne saurait être envisagée à la légère, surtout dans le cadre de campagnes de vaccination généralisée. > > De telles affirmations sont inacceptables car, bien que le pouvoir immunogène soit d'intensité sensiblement proportionnelle à la dose vaccinale, quel que soit le vaccin considéré, il est toujours supérieur au titre d'anticorps protecteur de 10 UI/I. A cet égard, les résumés des caractéristiques des trois vaccins anti-hépatite B précisent chacun que le < < vaccin peut compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite virale B > >. Considérant que de telles allégations tendent à remettre en cause le bien-fondé des autorisations de mise sur le marché des spécialités HBVAX DNA 5 micro g et 10 micro g ; elles sont de nature à induire en erreur le prescripteur et donc à nuire à la qualité de la campagne de vaccination contre l'hépatite B,
contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Engerix B 20 micro g, suspension injectable (IM) reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.