Décision du 9 septembre 1996 relative à la création, à titre expérimental, d'un traitement informatisé de données nominatives permettant la traçabilité des produits sanguins labiles

Version INITIALE

NOR : TASX9601674S

Le président de l'Agence française du sang,
Vu le code pénal, et notamment les articles 226-13 et 226-19 ;
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés ;
Vu la loi no 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978, modifié par les décrets no 78-1223 du 28 décembre 1978 et no 79-421 du 30 mai 1979 et no 80-1030 du 18 décembre 1980 ;
Vu le décret no 94-68 du 24 janvier 1994 relatif aux règles d'hémovigilance ;
Vu la directive technique no 2 de l'Agence française du sang du 8 décembre 1994 relative à la traçabilité des produits sanguins labiles ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 18 juin 1996 portant le numéro 96054 ;
Vu la délibération du conseil d'administration de l'Agence française du sang en date du 17 juillet 1996,
Décide :

  • Art. 1er. - Il est créé, conformément au décret du 24 janvier 1994 susvisé, à des fins d'expérimentation, pour une durée de six mois, un traitement automatisé d'informations nominatives pour six couples d'établissement de transfusion sanguine et d'établissement de santé, dont l'objet est de permettre la mise en place d'un système de traçabilité des produits sanguins labiles pour chaque transfusion effectuée dans l'établissement de santé. Sont concernés les six couples d'établissements suivants :
    Etablissement de transfusion sanguine de Franche-Comté (site de Besançon) : centre hospitalier régional de Besançon ;
    Etablissement de transfusion sanguine de Bretagne occidentale (site de Brest) : centre hospitalier des pays de Morlaix ;
    Etablissement de transfusion sanguine d'Isère et Savoie (site de Grenoble) : centre hospitalier universitaire de Grenoble ;
    Etablissement de transfusion sanguine de Nord - Pas-de-Calais (site de Lille) : centre hospitalier de Douai ;
    Etablissement de transfusion sanguine de Marseille-Gap-Briançon (site de Marseille) : centre hospitalier régional de Marseille ;
    Etablissement de transfusion sanguine de Champagne-Ardenne (site de Reims) : centre hospitalier universitaire de Reims.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations nominatives échangées concernent : - l'identification, dans les bases de données de l'établissement de transfusion sanguine et de l'établissement de santé, des receveurs de produits sanguins labiles, c'est-à-dire le numéro d'enregistrement, les noms usuel et marital, le prénom, la date de naissance, le sexe ;
    - la liste des produits sanguins labiles, avec leurs caractéristiques biologiques, distribués par l'établissement de transfusion sanguine en vue de la transfusion ;
    - pour chaque produit distribué, le compte rendu de l'utilisation des produits sanguins faite par l'établissement de santé.


  • Art. 3. - Les informations transmises par l'établissement de santé à l'établissement de transfusion sanguine, et réciproquement, sont intégrées dans le dossier médical des receveurs au niveau de l'établissement de santé et dans le fichier des receveurs au niveau de l'établissement de transfusion sanguine. L'accès et la manipulation de ces données se font par les personnels autorisés selon les procédures de sécurité et de confidentialité en vigueur dans les établissements, en respect des articles 226-13 et 226-14 du code pénal relatifs au secret médical.


  • Art. 4. - Le droit d'accès prévu par l'article 34 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée s'exerce auprès de la direction de l'établissement de santé pour ce qui est du dossier médical tenu par cet établissement et auprès de la direction de l'établissement de transfusion sanguine pour ce qui est du fichier des données des receveurs.


  • Art. 5. - Le droit d'opposition prévu à l'article 26 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée ne s'applique pas au présent traitement.


  • Art. 6. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 9 septembre 1996.

L. Vachey

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