Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 2 mai 1995:
Considérant que les Laboratoires Debat, 153, rue de Buzenval, 92380 Garches, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Octofène, document léger d'information: < < Rhinopharyngites > >;
Considérant que:
1o Ce document est de nature à induire en erreur le prescripteur, ce qui n'est pas acceptable au regard de l'article L. 551-1 du code de la santé; en effet:
Dans la rubrique: < < Le clofoctol (Octofène), une alternative pertinente > >, il est mis en exergue une absence d'induction de résistances qu'elle soit acquise ou croisée avec les principales familles d'antibiotiques;
Or cette affirmation s'appuie sur deux études anciennes (1984), période où peu d'antibiotiques étaient susceptibles d'induire des résistances. De plus, aucune étude récente ne permet de justifier une telle allégation;
L'accroche: < < Les propriétés anti-infectieuses du clofoctol (Octofène) confirmées par la pratique de ville > > n'est pas acceptable dans la mesure où elle est basée sur une étude ancienne (1984), non contrôlée, non comparative; L'allégation: < < Octofène ...; permet d'enrayer la multiplication bactérienne initiale sans les inconvénients d'une antibiothérapie > > est sans fondement;
De plus, il est indiqué: < < L'activité lytique du clofoctol (Octofène) sur les Gram + permet en effet de couper court à la surinfection et d'enrayer le processus évolutif de la rhinopharyngite > >, alors que des germes comme Haemophilus influenzae et Moraxella catarrhalis, qui jouent un rôle majeur dans les infections bactériennes respiratoires, sont des bactéries Gram -;
Considérant que:
2o Ce document ne favorise pas le bon usage du médicament dans la mesure où le message délivré comporte plusieurs notions erronées, notamment:
Notion de cycle évolutif de la rhinopharyngite, avec apparition systématique des premières colonies bactériennes, menace de surinfection ultérieure et donc de complications, faisant suite à un < < temps viral > > initial;
Dans les circonstances faisant redouter un risque de complication bactérienne justifiant la prescription d'emblée d'une antibiothérapie, est citée la bronchiolite, or il n'est pas démontré que la prise d'antibiotique peut prévenir les bronchiolites;
L'insomnie est également citée comme un des arguments plaidant en faveur d'une antibiothérapie de première intention, or cette affirmation n'est pas fondée.
De plus, l'allégation: < < consultez tôt votre médecin car, bien que banale, la rhinopharyngite peut se compliquer (otite, etc.) > > délivre sans que ce soit justifié un message particulièrement alarmiste sur cette pathologie;
Considérant qu'en conséquence cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité pour la spécialité pharmaceutique Octofène reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.