Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 8 mars 1995:
Considérant que les laboratoires Sanofi Winthrop, 94258 Gentilly Cedex, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Naxy, tiré à part intitulé: < < La clarithromycine: une distribution équimodale > >;
Considérant que ce document est de nature à induire en erreur le prescripteur:
En effet, il est mis en exergue une CMI 90 de 0,06 pour le pneumocoque,
valeur qui occulte le pourcentage de pneumocoques résistants aux macrolides (environ 25 à 30 p. 100 des souches).
Or le fait d'occulter des données scientifiques primordiales pour le prescripteur n'est pas acceptable;
Considérant que ce document comporte plusieurs informations erronées ou floues, ce qui n'est pas de nature à rendre objective la présentation de la spécialité Naxy.
Page 1:
Colonne 1: il est mis en exergue une activité synergique de la 14 OH clarithromycine et de la molécule mère, alors que la décision d'autorisation de mise sur le marché précise: < < Des travaux réalisés in vitro ont suggéré une activité additive de la 14-hydroxy clarithromycine et de la molécule mère vis-à-vis d'Haemophilus influenzae > >.
Colonne 2: la notion de biodisponibilité clinique mentionnée, n'est pas clairement explicitée.
Page 3:
Colonne 1: il est indiqué que les concentrations pulmonaires de clarithromycine + 14 OH clarithromycine atteignent 17,5 cg/g. Or dans un souci d'objectivité, il conviendrait de préciser la valeur retenue par la décision d'autorisation de mise sur le marché, à savoir 8,8 mcg/ml après cinq doses de 250 mg de clarithromycine;
Considérant qu'en conséquence cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité pour la spécialité pharmaceutique Naxy reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.