Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 8 mars 1995:
Considérant que les laboratoires Sanofi Winthrop, 94258 Gentilly Cedex, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Naxy, brochure intitulée: < < Une patiente prise à la gorge > >;
Considérant que ce document apparaît comme étant de nature à induire en erreur le prescripteur dans la mesure où il comporte de nombreuses affirmations non fondées ou erronées:
Page 2, rubrique Commentaires:
Avant-dernier paragraphe: il est indiqué que l'administration d'un nouveau macrodile... a permis... (surtout de prévenir) la glomérulonéphrite, le choc toxique, l'infection locorégionale (otite, sinusite, adénophlegmon, abcès péri-amygdalien).
Or cette affirmation excessive n'est pas fondée.
Dernier paragraphe la mention < < son efficacité n'étant pas affectée par la prise concomitante d'anti-acide > > est en contradiction avec la rubrique interactions médicamenteuses qui précise que l'association avec les pansements gastriques et la cimétidine est déconseillée.
Page 3, rubrique Traitement:
Paragraphe 2 la mention < < Pendant longtemps, le traitement des angines aiguës a reposé sur la pénicilline > > est inacceptable, car elle suggère que le traitement de référence des angines n'est plus la pénicilline;
Paragraphe 3: il est fait mention de l'apparition de streptocoques résistants à la pénicilline. Or cette affirmation n'est pas fondée;
Paragraphe 6 la mention < < Toutes ces raisons peuvent conduire à un portage chronique du streptocoque dans le pharynx avec risque de contage et de réinfection précoce > > doit être justifiée;
Paragraphe 7: il est indiqué que l'usage de bêtalactamines est susceptible d'engendrer chez certains patients sensibles des manifestations d'intolérance de type allergique. Il conviendrait de préciser que cette affirmation peut s'appliquer également aux macrolides.
Page 4:
Dans le tableau présentant une comparaison des CMI 90 de différents antibiotiques vis-à-vis du streptocoque A, sont mentionnés: Cefuroxime et Amoxicilline + acide clavulanique; or ceux-ci n'ont pas l'indication < < angine aiguë > > et ne devraient donc pas figurer dans ce tableau.
Dernier paragraphe: la mention d'une étude multicentrique avec un succès clinique de 89,7 p. 100 dès le cinquième jour de traitement et de 97,7 p. 100 en fin de traitement avec la spécialité Naxy n'apparaît pas comme probante dans la mesure où cette étude n'est pas comparative.
Page 5:
Paragraphe 1: il est fait mention d'une durée de traitement de cinq jours,
alors que celle-ci n'est pas explicitement validée par la décision d'autorisation de mise sur le marché.
Dernier paragraphe: il est mis en exergue une < < constante efficacité bactériologique et clinique > > de Naxy.
Or le terme < < constant > > est excessif et non justifié;
Considérant qu'en conséquence cette publicité est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité pour la spécialité pharmaceutique Naxy reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.