Décision du 11 décembre 2006 relative aux bonnes pratiques de fabrication

Version INITIALE

NOR : SANM0625006S

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2006/12/11/SANM0625006S/jo/texte

Texte n°43

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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 5121-5 et L. 5124-1 ;
Considérant les modifications successives apportées aux principes de bonnes pratiques de fabrication ;
Considérant qu'afin d'améliorer la lisibilité de ces principes et de faciliter leur connaissance et leur bonne application par les opérateurs, il y a lieu d'intégrer dans un document unique l'ensemble de ces modifications,
Décide :


  • Les principes de bonnes pratiques de fabrication sont définis en conformité avec les dispositions annexées à la présente décision (1).


  • Ces principes de bonnes pratiques de fabrication sont applicables aux établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5124-1 du code de la santé publique. Ils s'appliquent également aux opérations d'approvisionnement, de conditionnement, d'étiquetage et de stockage de médicaments expérimentaux réalisées par les pharmaciens des lieux de recherches autorisés pour ces opérations au titre du troisième alinéa de l'article L. 1121-13 du même code.


  • La décision du 26 mai 2006 modifiant l'arrêté du 10 mai 1995 modifié relatif aux bonnes pratiques de fabrication est abrogée.


  • Le directeur de l'inspection et des établissements est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 11 décembre 2006.


J. Marimbert

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