Le marquage CE qui doit être apposé dans les conditions définies aux articles R. 5221-10, R. 5221-11 et R. 5221-12 du code de la santé publique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro lorsque cela est possible et approprié, ainsi que sur les emballages commerciaux et les notices d'utilisation, se compose des initiales « CE » ayant la forme suivante :

Si le marquage est réduit ou agrandi, les proportions figurées dans le dessin gradué ci-dessus sont à respecter.
Les différents éléments du marquage CE doivent avoir sensiblement la même dimension verticale, qui ne peut être inférieure à 5 millimètres. Cette dimension n'est toutefois pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.

Le directeur général de la santé et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.