Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 13 décembre 1996, considérant que les laboratoires Knoll-France, 49, avenue Georges-Pompidou, 92593 Levallois-Perret Cedex, ont diffusé des publicités concernant les spécialités Isoptine 120 mg et Isoptine LP 240 mg (publi-rédactionnel et aides de visite) ;
Considérant que ces documents suscitent les remarques suivantes :
- les allégations < < L'unique inhibiteur calcique qui tient ses promesses > > et < < L'IC qui fait la différence sur le pronostic vital > > sont dénigrantes pour les autres produits de la classe et non justifiées pour le vérapamil ;
- des allégations telles que < < L'unique inhibiteur calcique améliorant le pronostic vital > > et < < Un bénéfice équivalent à une référence sur les événements cardiovasculaires > > laissent entendre que le vérapamil possède un bénéfice en terme de morbidité et mortalité cardiovasculaire ; or, à ce jour, aucune étude n'a apporté la démonstration scientifique d'un tel bénéfice,
contrairement aux diurétiques et aux bétabloquants ;
- l'étude VHAS ne permet pas d'affirmer l'amélioration du pronostic vital ; en outre cette étude n'a été publiée que sous forme d'abstract et dans un supplément ;
- l'étude APSIS ne permet pas de justifier l'allégation < < Isoptine 120 mg, une protection équivalente à un bétabloquant de référence > > dans la mesure où elle a été menée avec la forme Isoptine LP 240 mg, et à une posologie de 480 mg par jour, qui n'est pas conforme à la posologie validée par l'autorisation de mise sur le marché d'Isoptine 120 mg ;
- il est schématisé, sur la base d'une étude n'ayant inclus que 15 patients, réalisée en simple aveugle, une moindre élévation du taux plasmatique de noradrénaline des patients sous Isoptine LP 240 mg par rapport aux patients sous Flodil. Or la pertinence clinique de cette donnée n'est pas établie et ne permet pas d'annoncer une meilleure réaction au stress et une amélioration de la qualité de vie des patients traités par Isoptine LP 240 mg,
considérant qu'ainsi ces documents n'apportent pas une information objective et ne respectent pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché contrairement aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour les spécialités pharmaceutiques Isoptine 120 mg et Isoptine LP 240 mg reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.