Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 7 novembre 1995 :
Considérant que les laboratoires Madaus S.A., 60 bis, rue de Bellevue, 92100 Boulogne, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Legalon 70 mg,
comprimés enrobés, publi-rédactionnel ;
Considérant que ce document, intitulé Legalon dans les hépatopathies chroniques alcooliques ou non, fait état d'une indication qui n'est pas retenue par l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant que ce document incite à la prescription de Legalon :
- dans les cirrhoses débutantes et confirmées, pour lesquelles il est laissé entendre que Legalon améliore la survie ;
- dans les hépatites virales aiguës ;
- dans les hépatites médicamenteuses et toxiques.
Or Legalon n'a jamais démontré son efficacité dans ces pathologies et l'autorisation de mise sur le marché limite ses indications à : < < proposé dans les troubles fonctionnels digestifs observés au cours des hépatopathies > > ;
Considérant qu'en conséquence cette publicité est contraire à l'article L.
551-1 du code de la santé publique,
la publicité pour la spécialité pharmaceutique Legalon 70 mg, comprimés enrobés, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.