Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 29 mai 1996,
Considérant que les laboratoires Bristol Myers Squibb, immeuble Vendôme A,
quartier Grande Arche, 92057 Paris-La Défense Cedex 24, ont diffusé deux publicités concernant la spécilité Megace, deux documents légers d'informations ;
Considérant que ces documents ne présentent pas la spécialité Megace de façon objective. En effet :
- le délai d'action des progestatifs est présenté comme étant deux fois plus court que celui du tamoxifène alors que cette affirmation n'est étayée ni par la référence citée ni par les données de la littérature ;
- l'acétate de mégestrol est présenté comme étant mieux toléré que le tamoxifène alors que cette affirmation n'est pas fondée car elle repose sur une analyse non acceptable sur le plan méthodologique ;
- l'acétate de mégestrol est présenté comme induisant significativement moins d'effets indésirables que l'acétate de médroxyprogestérone alors que le travail cité en référence ne permet en aucun cas de comparer les effets secondaires de l'acétate de mégestrol avec ceux de l'acétate de médroxyprogestérone ;
- Megace est présenté comme bénéficiant d'un mode d'administration simplifié : < < 1 seule prise orale par jour > > alors que < < la posologie de l'acétate de médroxyprogestérone est de 1 à 2 comprimés par jour : un comprimé le matin, un comprimé le soir > >. Cette présentation tend à faire admettre que la posologie efficace de l'acétate de médroxyprogestérone est de 500 mg matin et soir, et que c'est cette posologie qui doit servir de référence dans la comparaison avec l'acétate de mégestrol (160 mg/j) : ceci est inexact puisque les essais randomisés n'ont pas montré de relation dose-effet en terme de réponse tumorale avec l'acétate de médroxyprogestérone au-delà de 500 mg/j ; - l'un des documents suggère un bénéfice de survie pour l'association tamoxifène + acétate de mégestrol administrés de façon séquentielle versus tamoxifène en monothérapie alors qu'aucune indication sur les traitements reçus par les patientes après échappement à l'une ou l'autre de ces hormonothérapies n'est disponible dans la publication originale. De plus, les effets indésirables du traitement séquentiel ne sont pas mentionnés ;
Considérant que l'acétate de mégestrol est présenté comme ayant un effet bénéfique sur la douleur significativement supérieur à celui du tamoxifène sans que cette activité antalgique ne soit validée par l'autorisation de mise sur le marché ;
Considérant qu'en conséquence ces publicités sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique qui dispose notamment que la publicité doit présenter le médicament de façon objective et respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché,
les publicités pour la spécialité pharmaceutique Megace 160 mg reprenant les allégations mentionnées ci-dessus sont interdites.