Décision du 14 novembre 1994 relative au traitement automatisé d'informations indirectement nominatives permettant la surveillance d'un essai clinique multicentrique << Kotrimo-A.N.R.S. 040 >>

Version INITIALE

NOR : RESM9401652S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant approbation de la création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Rennes émis le 16 mai 1994;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 29 août 1994 portant le numéro 352 538,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, une gestion informatique de données cliniques et biologiques relatives aux patients participant à l'essai multicentrique < < Kotrimo-A.N.R.S. 040 > >.
    Cet essai vise, chez les patients infectés par le V.I.H., à comparer la tolérance et l'efficacité en prévention primaire de la toxoplasmose de deux doses de cotrimoxazole.
    Le centre coordonnateur de l'essai est le Service commun 10 de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), 16, avenue Paul-Vaillant-Couturier, 94807 Villejuif Cedex.
    Le but de ce traitement automatisé est la surveillance de la qualité scientifique et de la conformité aux bonnes pratiques cliniques des données produites par les investigateurs, ainsi que le recueil en temps réel des informations relatives à la toxicité du produit expérimenté.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes:
    - codes identifiant le patient dans l'essai (numéro du centre, numéro d'ordre du patient dans le centre);
    - date de naissance et sexe.
    Aucun fichier permettant d'établir la correspondance entre ces informations et l'identité des patients ne sera constitué. Chaque centre clinique participant à l'étude identifiera ses propres patients directement à partir du code de leur traitement.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces données indirectement nominatives est le médecin coordonnateur de l'étude.
    Ces données, qui font l'objet d'une vérification automatisée et d'une double validation, sont transmises au centre coordonnateur de l'essai, le Service commun 10 de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), par Transmac ou le réseau téléphonique commuté.


  • Art. 4. - Les personnes qui participent à l'essai sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de l'essai et signent un formulaire de consentement.
    En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée,
    ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur de l'essai.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 14 novembre 1994.

J.-P. LEVY

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