Décision du 14 novembre 1994 relative au traitement automatisé d'informations indirectement nominatives pour la réalisation d'un essai clinique multicentrique international << Penta III-A.N.R.S. 038 >>

Version INITIALE

NOR : RESM9401651S

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres Ier à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant approbation de la création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de Paris-Necker émis le 7 juin 1994;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 1er juin 1994 portant le numéro 347 937,
Décide:

  • Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, une gestion informatique de données cliniques et biologiques relatives aux enfants participant à l'essai multicentrique international < < Penta III-A.N.R.S. 038 > > dans cinq pays: France, Belgique, Espagne, Portugal et Suisse.
    Cet essai vise à évaluer, chez les enfants de moins de seize ans infectés par le V.I.H., symptomatiques, jamais traités et ayant besoin de traitement: - la toxicité et la tolérance d'un traitement par l'association Zidovudine (AZT) + ddC, comparé à un traitement par l'AZT + placebo;
    - l'efficacité du traitement pendant la durée de l'essai.
    Le centre coordonnateur de l'essai multicentrique est, pour les cinq pays mentionnés au premier alinéa: le Service commun 10 de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), 16, avenue Paul-Vaillant-Couturier, 94807 Villejuif Cedex.
    Le but de ce traitement automatisé est la surveillance de la qualité scientifique et de la conformité aux bonnes pratiques cliniques des données produites par les investigateurs.


  • Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes: date de naissance, sexe, diagnostic,
    antécédents médicaux.
    La saisie et l'analyse des données sont conservées dans des fichiers qui ne peuvent être physiquement ni consultés ni modifiés à distance, sans l'octroi de mots de passe par le centre coordonnateur de l'essai.


  • Art. 3. - Le destinataire de ces données indirectement nominatives est le centre coordonnateur de l'étude en France: le Service commun 10 de l'Inserm. Ces données sont transmises au centre coordonnateur par fax puis par courrier, dans les trois jours suivant leur recueil.


  • Art. 4. - Les parents ou tuteurs légaux et, dans la mesure du possible, les enfants recevront l'information sur les objectifs et la justification de l'étude mentionnés à l'article 1er. Tous les parents ou tuteurs légaux signent un consentement éclairé.
    En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée,
    les parents ou tuteurs légaux sont informés du caractère facultatif de leur participation.
    Leur droit d'accès et de rectification aux données, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur de l'essai.


  • Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 14 novembre 1994.

J.-P. LEVY

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