Directive Européenne n°2003-32 du 23 avril 2003 DE LA COMMISSION introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale (texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
JOUE n°105 du 26 avril 2003
CELEX : 303L0032
Directive européenne :
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La présente directive entre en vigueur le 16 mai 2003. Elle est transposée dans leur droit interne par les Etats membres avant le 1er janvier 2004. Elle adapte la directive 93/42/CEE du 14-06-1993 afin de prévenir le risque de transmission de l'encéphalopathie spongiforme bovine par les collagènes et gélatines utilisés dans certains dispositifs médicaux. Les exigences essentielles concernant ces dispositifs sont renforcées. Transposée complètement en droit français le 20-09-2005 par le décret 2005-1180 du 13- 09-2005 et l'arrêté du 13-09-2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale.
Mots-clés
ESB, EST, MALADIE, VACHE FOLLE, MEDECINE, DISPOSITIF, INSTRUMENT, SECURITE SANITAIRE, RISQUE, TRANSMISSION, GELATINE, COLLAGENE, MISE SUR LE MARCHE, TISSU ANIMAL, PHARMACIE, MEDICAMENT, PRODUIT PHARMACEUTIQUE, CONFORMITE, AUTORISATION, TRANSPOSITION COMPLETE