Arrêté du 4 décembre 2006 modifiant l'arrêté du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale

NOR : SANP0624888A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2006/12/4/SANP0624888A/jo/texte
JORF n°286 du 10 décembre 2006
Texte n° 15

Version initiale


Le ministre de la santé et des solidarités,
Vu la directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spécifications détaillées en ce qui concerne les exigences prévues à la directive 93/42/CE du Conseil pour les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5211-23-1 et R. 5211-23-2 ;
Vu l'arrêté du 13 septembre 2005 relatif aux spécifications détaillées précisant les exigences essentielles auxquelles doivent se conformer les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d'origine animale ;
Sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date du 14 novembre 2005,
Arrête :


  • Le I de l'article 1er de l'arrêté du 13 septembre 2005 susvisé est rédigé comme suit :
    « I. - En ce qui concerne la sélection des matériels de départ (tissus ou dérivés) considérés comme appropriés au regard de leur contamination potentielle par des agents transmissibles compte tenu des traitement ultérieurs :
    Le risque d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) est lié aux espèces sources, aux races, à l'origine géographique et à la nature du tissu de départ.
    1° Les animaux en tant que source de matériel :
    Etant donné que l'infectiosité s'accumule sur une période d'incubation de plusieurs années, la sélection d'animaux jeunes en bonne santé est considérée comme un facteur de réduction du risque. Les animaux à risque tels que les bêtes trouvées mortes, abattues en urgence ou suspectées d'EST sont à exclure.
    2° L'origine géographique :
    L'indicateur pris en compte pour évaluer le risque lié au pays d'origine est le risque géographique d'encéphalopathie spongiforme bovine (RGE) établi par l'autorité européenne de sécurité des aliments. Le RGE est un indicateur qualitatif de la probabilité de présence d'un ou de plusieurs bovins infectés par l'encéphalopathie spongiforme bovine (ESB), à un stade préclinique ou clinique, à un moment donné et dans un pays donné. Si cette présence est confirmée, le RGE fournit une indication du niveau d'infection tel que défini dans le tableau ci-dessous :


    Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
    n° 286 du 10/12/2006 texte numéro 15



    Certains facteurs influencent le risque géographique d'infection par l'ESB lié à l'utilisation de tissus ou de dérivés en provenance de pays donnés. Ces facteurs sont définis à l'article 2.3.13.2, point 1, du code zoosanitaire international de l'Office international des épizooties.
    3° La nature du tissu de départ :
    La classification de l'infectiosité des tissus ou produits dérivés au regard du risque de transmission d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) mentionnée au troisième alinéa de l'article R. 5211-23-1 du code de la santé publique s'apprécie en fonction de la nature du tissu de départ utilisé.
    Le fabricant tient compte de la classification de l'infectiosité potentielle des différents types de tissus de départ issus des espèces bovine, ovine et caprine prévue dans les tableaux de l'annexe de la note explicative 2004/C 24/03 concernant la réduction du risque de transmission des agents des encéphalopathies spongiformes animales par les médicaments à usage humain et vétérinaire (EMEA/410/01 Rév. 2 - octobre 2003) adoptée par le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité des médicaments vétérinaires.
    La classification établie dans ces tableaux pour les tissus d'origine bovine, ovine ou caprine est utilisée à titre indicatif pour les cerfs, les élans, les visons et les chats.
    Les matériels à risques spécifiés (MRS) définis par le règlement (CE) n° 999/2001 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 modifié fixant les règles pour la prévention, le contrôle et l'éradication de certaines encéphalopathies spongiformes transmissibles sont à considérer comme présentant une infectiosité EST potentielle élevée.
    La sélection de tissus d'origine animale doit être soumise au contrôle et à l'inspection individuelle d'un vétérinaire et la carcasse de l'animal doit être certifiée propre à la consommation humaine.
    Le collagène, la gélatine et le suif utilisé dans la fabrication de dispositifs médicaux doivent remplir les conditions nécessaires pour être considérés comme propres à la consommation humaine.
    Le fabricant garantit que tout risque de contamination croisée au moment de l'abattage est exclu.
    Les dispositions du règlement (CE) n° 1774/2002 du Parlement européen et du Conseil du 3 octobre 2002 modifié établissant des règles sanitaires applicables aux sous-produits animaux non destinés à la consommation humaine doivent en outre être appliquées. »


  • Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 4 décembre 2006.


Pour le ministre et par délégation :
Le chef du service politique de santé
et qualité du système de santé,
adjoint au directeur général de la santé,
D. Eyssartier

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