Décision du 6 juillet 2007 relative aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives

Version INITIALE

NOR : SJSM0721818S

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decision/2007/7/6/SJSM0721818S/jo/texte

Texte n°22

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Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu les directives 2001/82/CE et 2001/83/CE du Parlement et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiées respectivement par les directives 2004/28/CE et 2004/27/CE du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004, ensemble le guide des bonnes pratiques de fabrication publié par la Commission européenne ;
Vu le code de la santé publique, et notamment l'article L. 5138-3 ;
Vu la décision du 11 décembre 2006 relative aux bonnes pratiques de fabrication ;
Vu l'avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments en date du 3 juillet 2007,
Considérant qu'il y a lieu de transposer en droit français les dispositions de la partie II du guide européen des bonnes pratiques de fabrication, prise pour l'application des directives susvisées, qui établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication applicables aux substances actives utilisées dans la fabrication des médicaments ; que dans l'attente de la transposition des modifications en cours des dispositions spécifiques relatives aux substances actives figurant actuellement dans la partie I et les annexes du guide européen des bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments, il y a lieu de permettre aux établissements fabriquant des substances actives, à titre transitoire, de se conformer soit aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments, soit aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux substances actives et aux dispositions des lignes directrices particulières appropriées des bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments,
Décide :


  • Les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5138-3 du code de la santé publique, applicables à la fabrication des substances actives entrant dans la composition de médicaments, sont décrites en annexe à la présente décision (1).
    A titre transitoire, jusqu'à la modification des dispositions relatives aux substances actives prévues dans les bonnes pratiques de fabrication des médicaments mentionnées dans la décision susvisée du 11 décembre 2006, qui interviendra par voie de conséquence à la suite de la modification de la partie I du guide européen des bonnes pratiques de fabrication publiée par la Commission européenne prise en application des directives 2001/82/CE et 2001/83/CE susvisées, les fabricants de substances actives peuvent se conformer soit aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments, soit aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux substances actives et aux dispositions des lignes directrices particulières appropriées des bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments.


  • Le directeur de l'inspection et des établissements est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 6 juillet 2007.


Le directeur général,
J. Marimbert

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