Arrêté du 5 septembre 1994 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires

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NOR : SPSP9402814A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/1994/9/5/SPSP9402814A/jo/texte

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Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales, de la santé et de la ville, et le ministre de l'agriculture et de la pêche,
Vu le règlement no 2377/90/C.E.E. du Conseil des communautés européennes établissant une procédure pour la fixation des limites maximales de résidus de médicament vétérinaire dans les aliments d'origine animale;
Vu la directive no 67/548/C.E.E. du Conseil des communautés européennes concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses, modifiée par la directive no 91/632/C.E.E. de la commission;
Vu la directive no 78/25/C.E.E. du Conseil des communautés européennes relative au rapprochement des législations dans les Etats membres concernant les matières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration; Vu la directive no 87/18/C.E.E. du Conseil des communautés européennes concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques;
Vu la directive no 88/320/C.E.E. du Conseil des communautés européennes concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire;
Vu la directive no 90/676/C.E.E. du Conseil des communautés européennes modifiant la directive no 81/851/C.E.E. concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires;
Vu la directive no 92/18/C.E.E. de la Commission des communautés européennes modifiant l'annexe de la directive no 81/852/C.E.E. du conseil relative au rapprochement des législations des Etats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 513-1, L. 617-1, L. 617-2, L. 617-18, R. 5146-18, R. 5146-25 et R. 5146-28 à R. 5146-31;
Vu le décret no 87-848 du 19 octobre 1987 relatif aux expériences pratiquées sur les animaux de laboratoire,
Arrêtent:

  • Art. 1er. - Les normes et protocoles applicables aux essais analytiques,
    toxicologiques, pharmacologiques et cliniques des médicaments vétérinaires sont fixés par les dispositions figurant en annexe du présent arrêté.


  • Art. 2. - L'arrêté du 8 janvier1986 fixant le protocole applicable aux essais analytiques des médicaments vétérinaires est abrogé.


  • Art. 3. - L'arrêté du 4 juillet 1977, modifié par l'arrêté du 8 janvier 1986, fixant le protocole applicable aux essais toxicologiques et pharmacologiques des médicaments est abrogé.


  • Art. 4. - L'arrêté du 4 juillet 1977, modifié par l'arrêté du 8 janvier 1986, fixant le protocole applicable aux essais cliniques des médicaments vétérinaires est abrogé.


  • Art. 5. - Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé et le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture et de la pêche sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


  • A N N E X E


    Introduction


    Les renseignements et documents qui doivent être joints à une demande d'autorisation de mise sur le marché soumise en application de l'article L.
    617-1 du code de la santé publique sont présentés conformément aux dispositions prévues par la présente annexe et en tenant compte des instructions formulées dans la version en vigueur de l'avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire publié par la Commission européenne.
    Les demandeurs devront constituer le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché en tenant compte des notes explicatives communautaires élaborées en liaison avec le Comité des médicaments vétérinaires.
    Toute information utile pour l'évaluation du médicament concerné, qu'elle soit favorable ou défavorable, doit être jointe à la demande. Il convient notamment de fournir tous les détails pertinents concernant tout contrôle ou essai incomplet ou abandonné relatif au médicament vétérinaire. De plus, une fois l'autorisation de mise sur le marché accordée, toute information relative à l'évaluation du rapport bénéfice/risque qui ne se trouve pas dans la demande d'origine doit être communiquée immédiatement aux autorités compétentes.
    Toutes les expériences menées sur des animaux de laboratoire doivent être réalisées en conformité avec les dispositions du décret no 87-848 du 19 octobre 1987 relatif aux expériences pratiquées sur les animaux de laboratoire.
    Il convient de fournir des rapports d'experts sur la documentation analytique, la documentation se rapportant à l'innocuité, la documentation relative aux résidus ainsi que la documentation concernant les essais cliniques ou les essais d'efficacité dans le cas des médicaments vétérinaires immunologiques.
    Chaque rapport d'expert doit consister en une évaluation critique des divers contrôles et/ou essais pratiqués conformément au présent arrêté et doit mettre en évidence toutes les données utiles pour cette évaluation. L'expert doit préciser si, à son avis, les garanties fournies en matière de qualité,
    d'innocuité et d'efficacité du médicament faisant l'objet de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont suffisantes. Un simple résumé factuel n'est pas suffisant.
    Toutes les données importantes sont résumées en annexe au rapport d'expert et, dans la mesure du possible, présentées sous forme de tableaux ou de graphiques. Le rapport d'expert et les résumés comportent des références précises aux informations qui se trouvent dans la documentation de base.
    Tout rapport d'expert doit être préparé par une personne ayant les qualifications et l'expérience appropriées; il porte la signature de l'expert et l'indication de la date à laquelle il a été établi. Il convient d'y joindre de brèves informations sur les titres, la formation et l'expérience professionnelle de l'expert. Les relations professionnelles de l'expert avec le demandeur sont précisées.
    Les dispositions prévues au titre Ier de la présente annexe s'appliquent aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques.
    Les dispositions prévues au titre II de la présente annexe s'appliquent aux médicaments vétérinaires immunologiques.


    TITRE Ier

    EXIGENCES RELATIVES AUX MEDICAMENTS VETERINAIRES AUTRES QUE LES MEDICAMENTS VETERINAIRES IMMUNOLOGIQUES Première partie

    Essais analytiques (physico-chimiques,

Fait à Paris, le 5 septembre 1994.

Le ministre d'Etat, ministre des affaires sociales,

de la santé et de la ville,

Pour le ministre et par délégation:

Par empêchement du directeur général

de la santé:

Le chef de service,

A. MOREL

Le ministre de l'agriculture et de la pêche,

Pour le ministre et par délégation:

Par empêchement du directeur général de l'alimentation:

Le chef de service,

F. FOURNIE

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