LOI no 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie et au médicament (1)

NOR : SANX9100161L
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/1992/12/8/SANX9100161L/jo/texte
Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/loi/1992/12/8/92-1279/jo/texte
JORF n°288 du 11 décembre 1992

Version initiale

L'Assemblée nationale et le Sénat ont adopté,
Le Président de la République promulgue la loi dont la teneur suit:

  • Art. 1er. - Il est inséré, dans le code de la santé publique, un article L.511-1 ainsi rédigé:
    < < <1o Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé;
    < <2o Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale et selon les indications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé et destiné à être dispensé à un ou plusieurs patients dans ledit établissement;
    < <3o Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie;
    < <4o Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre Ierbis du présent titre;
    < <5o Spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale;
    < <6o Médicament immunologique, tout médicament consistant en:
    < < < <7o Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales;
  • < <8o Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radio- nucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique; < <9o Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final;
    < <10o Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration.> >
  • Art. 2. - L'article L. 512 du code de la santé publique est ainsi modifié:
    I. - Les 3o, 4o, 5o et 6o deviennent respectivement 4o, 5o, 6o et 7o.
    II. - Il est inséré un 3o ainsi rédigé:
    < <3o La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L. 511-1;> > III. - Au 4o, les mots: < > sont remplacés par les mots: < > et le mot < > est remplacé par le mot < >.
    IV. - Aux 6o et 7o, le mot < > est remplacé par le mot < >.


  • Art. 3.. - L'article L. 559 du code de la santé publique est ainsi rédigé:
    < >
  • Art. 4.. - L'article L. 560 du code de la santé publique est complété par un alinéa ainsi rédigé:
    < pour ce qui concerne ce cumul de fonctions, par les dispositions applicables aux enseignants des unités de formation et de recherche de pharmaciens praticiens des hôpitaux. Un décret en Conseil d'Etat détermine en tant que de besoin les adaptations apportées à ce statut.> >
  • Art. 5.. - L'article L. 568 du code de la santé publique est ainsi rédigé:
    < >
  • Art. 6.. - Le troisième alinéa de l'article L. 569 du code de la santé publique est ainsi rédigé:
    < >
  • Art. 7.. - Les articles L. 577, L. 577 ter et L. 578 du code de la santé publique sont abrogés.
    L'article L. 577 bis devient l'article L. 577.


  • Art. 8. - Il est inséré, après le chapitre Ier du titre II du livre V du code de la santé publique, un chapitre Ierbis ainsi rédigé:


    <

    <

    <


    <
    < < < < < < < <- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des matériels médicaux stériles;
    < <- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance;
    < <- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.
    < < < < < <


  • <


    <

    et des établissements médico-sociaux


    < < < < < < <


    <


    <
    < < < <


  • <


    <


    < < <- les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3;
    < <- les conditions d'installation et de fonctionnement des pharmacies à usage intérieur;
    < <- les conditions de la gérance de ces pharmacies;
    < <- les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens;
    < <- les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments définie à l'article L. 595-7-1, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements autorisés, par le même article, à vendre lesdits médicaments au public;
    < <- les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur sont inspectées.> >

  • Art. 9. - A l'article L. 590 du code de la santé publique, les mots:
    < > sont remplacés par les mots: < > et les mots: < > sont remplacés par les mots: < >.


  • Art. 10. - Au premier alinéa de l'article L. 593 du code de la santé publique, les mots < > sont remplacés par les mots < >.


  • Art. 11. - L'intitulé du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique est ainsi rédigé:


    < < >

  • Art. 12. - L'intitulé de la section 1 du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique est ainsi rédigé:


    <

    < >


  • Art. 13. - L'article L. 596 du code de la santé publique est ainsi rédigé:
    < < < < < >
  • Art. 14. - Il est inséré, dans le code de la santé publique, un article L.596-1 ainsi rédigé:
    < < >
  • Art. 15. - Il est inséré, dans le code de la santé publique, un article L.596-2 ainsi rédigé:
    < >
  • Art. 16. - L'article L.598 du code de la santé publique est ainsi rédigé:
    < < >
  • Art. 17. - L'article L.599 du code de la santé publique est ainsi rédigé:
    < < < >
  • Art. 18. - L'article L.600 du code de la santé publique est ainsi rédigé:
    < >
  • Art. 19. - L'intitulé de la section 2 du chapitre II du titre II du livre V du code de la santé publique est ainsi rédigé:


    <

    < >


  • Art. 20. - Les deux premiers alinéas de l'article L. 601 du code de la santé publique sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé:
    < >
  • Art. 21. - Il est inséré, après l'article L. 601-1 du code de la santé publique, un article L. 601-2 ainsi rédigé:


    < < <- sont destinés à traiter des pathologies graves, alors qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique, dès lors que leur efficacité est fortement présumée au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché;
    < <- sont destinés à des patients atteints de maladies rares et dès lors qu'il n'existe aucun médicament déjà autorisé au sens de l'article L. 601 et susceptible de se substituer à eux;
    < <- sont importés en vue de leur prescription à des malades nommément désignés, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu'ils sont autorisés à l'étranger.
    < par le ministre chargé de la santé, avec l'accord préalable du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.
    < >

  • Art. 22. - L'article L. 603 du code de la santé publique est ainsi rédigé:
    < < interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.
    < < < >
  • Art. 23. - Après l'article L.603 du code de la santé publique, sont insérés deux articles L.604 et L.604-1 ainsi rédigés:
    < l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation au ministre chargé de la santé.
    < >
  • Art. 24. - I. - Aux articles L. 602-1, L. 602-3, L. 605 et L. 662-1 du code de la santé publique, les mots: < > sont remplacés par les mots: < >.
    II. - Au paragraphe IV de l'article L. 602-2, les mots: < > sont remplacés par les mots: < >.
    III. - Aux articles L. 601, L. 602-2, paragraphes II et III, et L. 605, les mots: < > ou: < > sont remplacés par les mots:
    < > ou: < >.
    IV. - Aux paragraphes I et III de l'article L. 602-2, les mots: < > sont remplacés par les mots: < >.
    V. - Dans le 7o de l'article L.605, après les mots: < >, sont insérés les mots: < <à la prescription et> >.


  • Art. 25. - Le chapitre IV du titre III du livre V du code de la santé publique est abrogé.


  • Art. 26. - Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article L.596 du code de la santé publique, les établissements publics de santé fabriquant industriellement des médicaments à la date du 31 décembre 1991 peuvent, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, demander à bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 598 dudit code.


  • Art. 27. - Le quatrième alinéa de l'article L. 593 du code de la santé publique est ainsi rédigé:
    < >
  • Art. 28. - Sont validées les décisions prises avant le 10 janvier 1992 par le ministre chargé de la santé et les préfets de chacun des départements d'outre-mer sur les demandes de créations d'officines de pharmacie par la voie dérogatoire dans ces départements, en vertu des arrêtés du 8 juillet 1949 et du 26 mars 1957 pris pour l'application de l'article L. 573 du code de la santé publique, en tant qu'elles seraient contestées en raison de l'incompétence du ministre chargé de la santé pour prendre de telles décisions.
  • La présente loi sera exécutée comme loi de l'Etat.


Fait à Paris, le 8 décembre 1992.

FRANCOIS MITTERRAND

Par le Président de la République:

Le Premier ministre,

PIERRE BEREGOVOY

Le ministre d'Etat, ministre des affaires étrangères,

ROLAND DUMAS

Le garde des sceaux, ministre de la justice,

MICHEL VAUZELLE

Le ministre de la défense,

PIERRE JOXE

Le ministre des affaires sociales et de l'intégration,

RENE TEULADE

Le ministre de la santé et de l'action humanitaire,

BERNARD KOUCHNER

Le ministre délégué aux affaires européennes,

ELISABETH GUIGOU
(1) Travaux préparatoires: loi no 92-1279.



Sénat:



Projet de loi no 23 (1991-1992);



Rapport de M. André Bohl, au nom de la commission des affaires sociales, n 333 (1991-1992);



Discussion et adoption le 19 mai 1992.



Assemblée nationale:



Projet de loi adopté par le Sénat, no 2714;



Rapport de M. David Bohbot, au nom de la commission des affaires culturelles, no 2831;



Discussion et adoption le 30 juin 1992.



Sénat:



Projet de loi, modifié par l'Assemblée nationale, no 470 (1991-1992);



Rapport de M. André Bohl, au nom de la commission des affaires sociales, no 24 (1992-1993);



Discussion et adoption le 4 novembre 1992.



Assemblée nationale:



Projet de loi, adopté avec modifications par le Sénat en deuxième lecture,

no 3006;



Rapport de M. David Bohbot, au nom de la commission des affaires culturelles et sociales, no 3046;

Discussion et adoption le 26 novembre 1992.

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