Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 20 février 1995:
Considérant que les laboratoires Paucourt, 43, rue Vineuse 75116 Paris, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Cepazine 125 mg, deux documents légers d'information;
Considérant que dans les documents 1 et 2:
Le tableau de spectre d'activité antibactérienne met en exergue que tous les germes mentionnés sont sensibles à Cepazine, et que, pour d'autres antibiotiques, il existe des problèmes de résistance ou de moindre sensibilité, notamment avec les macrolides, l'amoxicilline et les céphalosporines de troisième génération. Or ce tableau donne des informations erronées, ce qui apparaît comme étant de nature à induire en erreur le prescripteur, notamment:
< < 20 à 40 p. 100 des pneumocoques, péni S résistants aux macrolides > >;
< < 50 p. 100 de staphylocoques résistants aux macrolides > >;
< < 50 p. 100 d'Haemophilus Influenzae résistants aux macrolides > > alors que le centre de référence retient un pourcentage de 20 à 30 p. 100;
< < Classement du staphylocoque dans les espèces de sensibilité moyenne pour les céphalosporines de première génération et de troisième génération. > > De plus, les différentes couleurs utilisées dans ce tableau ne sont pas assorties de légendes et, dans la colonne staphylocoque, il n'est pas précisé staphylo Méti S;
Considérant que dans le document 2:
Ce document, outre les critiques relatives au tableau de spectre formulées pour le document 1, met en exergue dans le cas d'angines récidivantes une meilleure efficacité clinique de Cepazine avec 85 p. 100 de guérison et une éradication bactériologique de 85 p. 100, alors que la Péni V donne 38 p. 100 d'échecs bactériologiques pour les traitements de première intention. Ces affirmations sont basées sur une seule étude pour laquelle ne sont pas précisés:
- les résultats obtenus pour le comparateur;
- les effectifs de l'étude;
- la signification statistique des résultats.
La mise en exergue de données incomplètes sur cette étude n'apparaît pas comme étant de nature à rendre objective la présentation de la spécialité Cepazine;
Considérant qu'en conséquence ces documents publicitaires sont contraires aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique,
la publicité pour la spécialité pharmaceutique Cepazine 125 mg reprenant les allégations mentionnées ci-dessus est interdite.