Art. 1er. - Au livre VI, titre II, chapitre III, du code de la santé publique (deuxième partie: Décrets en Conseil d'Etat), il est ajouté une section III ainsi rédigée:
< < Section III
< < Des autorisations spécifiques nécessaires
aux établissements de transfusion sanguine
< < Art. R. 668-4-1. - En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de l'Agence française du sang la mise en oeuvre ou l'extension par les établissements de transfusion sanguine des activités suivantes:
< < 1. Parmi les activités de transfusion sanguine:
< < a) La préparation de plasma viro-atténué;
< < b) Les recherches et essais relatifs à de nouveaux produits sanguins labiles.
< < 2. Parmi les activités liées à la transfusion sanguine:
< < a) Les tests et analyses de dépistage de maladies transmissibles pratiqués sur des receveurs de produits sanguins labiles dans le cadre de l'hémovigilance;
< < b) La transfusion autologue péri-opératoire;
< < c) La distribution en gros et la dispensation de médicaments dérivés du sang.
< < 3. Au titre des autres activités de santé exercées à titre accessoire:
< < a) La production de composants du sang ou de produits sanguins en vue d'un usage non directement thérapeutique;
< < b) La fabrication et la distribution de réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale;
< < c) La préparation et la conservation de tissus humains et de cellules autres que celles du sang;
< < d) Les analyses de biologie médicale, au sens de l'article L. 753 du présent code, autres que celles qui sont directement liées à l'objet spécifique de la transfusion sanguine;
< < e) La dispensation de soins.
< < Art. R. 668-4-2. - En application de l'article L. 668-4, sont soumises à autorisation préalable de l'Agence française du sang:
< < 1. L'acquisition d'irradiateurs de produits sanguins labiles, de séparateurs de cellules, d'automates de groupage et de tout équipement de cryobiologie;
< < 2. La création, l'extension ou la transformation d'équipements, y compris l'aménagement de locaux, dont le coût est au moins égal à 500 000 F.
< < Art. R. 668-4-3. - Les autorisations spécifiques mentionnées aux articles R. 668-4-1 et R. 668-4-2 sont accordées pour une durée de cinq ans renouvelable, après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans le ressort de laquelle se trouve le siège de l'établissement de transfusion sanguine concerné.
< < Elles doivent être obtenues avant la mise en oeuvre de l'activité ou avant le début des travaux ou de l'installation de l'équipement.
< < Le président de l'Agence française du sang peut subordonner la mise en oeuvre d'une des activités mentionnées au 1 et aux a et b du 2 de l'article R. 668-4-1, ou la mise en service d'un des équipements visés aux 1 et 2 de l'article R. 668-4-2, à une inspection préalablement effectuée par un inspecteur de l'Agence française du sang en vue de s'assurer de la conformité de cette activité ou de cet équipement avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3. Cette inspection a lieu dans un délai d'un mois à compter de la date à laquelle le titulaire de l'autorisation avertit l'Agence française du sang qu'il est en mesure de procéder à la mise en oeuvre de l'activité ou à la mise en service de l'équipement.
< < Les autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine en application des dispositions de la présente section ne dispensent pas ces établissements de demander les autorisations éventuellement prévues par la réglementation applicable aux activités ou équipements concernés, ni de se conformer à celles-ci.
< < Art. R. 668-4-4. - La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation adressée à l'Agence française du sang est accompagnée d'un dossier conforme au dossier type établi par celle-ci. Ce dossier doit permettre d'apprécier notamment si l'activité, la production ou l'équipement est compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine.
< < Art. R. 668-4-5. - Outre les modalités particulières d'évaluation qui peuvent être définies dans les autorisations mentionnées aux articles R.
668-4-1 et R. 668-4-2, les établissements de transfusion sanguine bénéficiant de ces autorisations doivent envoyer chaque année à l'Agence française du sang un bilan synthétique de la mise en oeuvre de ces autorisations.
< < Le président de l'agence peut transmettre ce bilan pour avis au conseil scientifique mentionné à l'article L. 667-6. > >
