Arrêté du 4 décembre 2025 modifiant l'arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique

Version INITIALE

NOR : SFHS2533964A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2025/12/4/SFHS2533964A/jo/texte

Texte n°10

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La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et la ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1 et L. 5125-23-2 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16 et L. 162-17 ;
Vu l'arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient telles que prévues au 2° de l'article L. 5125-23-2 du code de la santé publique ;
Vu l'avis du directeur général adjoint chargé des opérations de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sur les conditions de mise en œuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept en date du 10 septembre 2024 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 4 novembre 2025 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des organismes complémentaires d'assurance maladie en date du 6 novembre 2025 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 12 novembre 2025 ;
Vu l'avis de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 13 novembre 2025 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 27 novembre 2025,
Arrêtent :


  • La liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à la délivrance par le pharmacien d'un médicament biologique similaire par substitution au médicament biologique prescrit est fixée dans l'annexe au présent arrêté.
    1° Les conditions générales de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de la substitution des spécialités applicables à l'ensemble des groupes listés en annexe sont les suivantes :


    - le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit ;
    - le pharmacien informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée ;
    - le pharmacien mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé ;
    - le pharmacien informe le prescripteur quant au médicament dispensé ;
    - le pharmacien procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques ;
    - le pharmacien assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes ;


    2° L'annexe au présent arrêté précise, le cas échéant, les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient spécifiques à certains groupes listés à l'annexe susmentionnée.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      LISTE DES GROUPES BIOLOGIQUES SIMILAIRES POUVANT DONNER LIEU À LA DÉLIVRANCE PAR SUBSTITUTION AU MÉDICAMENT BIOLOGIQUE PRESCRIT D'UN MÉDICAMENT BIOLOGIQUE SIMILAIRE


      Dénomination commune
      du groupe
      biologique
      similaire
      Médicament
      biologique
      de référence
      Médicament(s) biologique(s)
      similaire(s)
      Condition(s) spécifiques de substitution et d'information
      du prescripteur et du patient

      Groupe 1
      Filgrastim
      NEUPOGEN®
      ACCOFIL®
      GRASTOFIL®
      NIVESTIM®
      RATIOGRASTIM®
      TEVAGRASTIM®
      ZARZIO®
      ZEFYLTI®

      Groupe 2
      Pegfilgrastim
      NEULASTA®
      CEGFILA®
      DYRUPEG®
      FULPHILA®
      GRASUSTEK®
      NYVEPRIA®
      PELGRAZ®
      PELMEG®
      STIMUFEND®
      VIVLIPEG®
      ZIEXTENZO®

      Groupe 3
      Ranibizumab
      LUCENTIS®
      RANIVISIO®
      BYOOVIZ®
      RIMMYRAH®
      XIMLUCI®

      Groupe 4
      Tériparatide
      FORSTEO®
      LIVOGIVA®
      MOVYMIA®
      SONDELBAY®
      TERROSA®
      - Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné,
      - Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
      - A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
      - Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.

      Groupe 5
      Etanercept
      ENBREL®
      BENEPALI®
      ERELZI®
      NEPEXTO®
      - Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné,
      - Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
      - A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
      - Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours,
      - Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.

      Groupe 6
      Adalimumab
      HUMIRA®
      AMGEVITA®
      AMSPARITY®
      HUKYNDRA®
      HULIO®
      HYRIMOZ®
      IDACIO®
      IMRALDI®
      LIBMYRIS®
      YUFLYMA®
      - Le prescripteur peut indiquer sur la prescription le type de dispositif médical d'administration à privilégier pour un patient donné,
      - Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
      - A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
      - Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours,
      - Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active,
      - Le pharmacien ne substitue pas par un biosimilaire qui aurait un volume d'injection supérieur au médicament prescrit.

      Groupe 7
      Enoxaparine
      LOVENOX®
      ENOXAPARINE ARROW®
      ENOXAPARINE BECAT®
      ENOXAPARINE BIOGARAN®
      ENOXAPARINE CRUSIA®
      ENOXAPARINE LEDRAXEN®
      ENOXAPARINE TEVA®
      ENOXAPARINE VENIPHARM®
      GHEMAXAN®
      INHIXA®
      - Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
      - A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
      - Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours,
      - Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.

      Groupe 8
      Follitropine alfa
      GONAL-F®
      BEMFOLA®
      OVALEAP®
      - Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
      - A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant et dans le cadre d'une stimulation ovarienne, à la compréhension du protocole mis en place incluant le schéma posologique prescrit et les modalités d'administration de la spécialité dispensée,
      - Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours,
      - Le pharmacien dispense une spécialité qui permette l'administration de la posologie exacte prescrite en cas de substitution de stylos multidoses par des stylos unidoses et inversement ; en cas de dispensation de cartouches, le pharmacien doit s'assurer que le patient possède le stylo adapté.

      Groupe 9
      Epoétine
      EPREX®
      ABSEAMED®
      BINOCRIT®
      RETACRIT®
      - Les laboratoires mettent à disposition des dispositifs d'administration factices auprès des professionnels de santé et des patients,
      - A l'officine, le pharmacien accompagne le patient à l'apprentissage du nouveau dispositif le cas échéant,
      - Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours,
      - Le pharmacien substitue des spécialités de même dosage en substance active.

      Groupe 10
      Aflibercept
      EYLEA® (*)
      AFIVEG®
      AFQLIR®
      AHZANTIVE®
      BAIAMA®
      EYDENZELT®
      MYNZELPI®
      PAVBLU®


      (*) Les spécialités EYLEA 114,3 MG/ML, solution injectable et solution injectable en seringue préremplie n'ont pas de médicament biosimilaire associé.


Fait le 4 décembre 2025.


La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
E. Cohn


La ministre de l'action et des comptes publics,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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