ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
SKYRIZI (risankizumab)
(Laboratoire ABBVIE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Laboratoire EXPLOITANT |
ABBVIE |
|---|
Présentations (code CIP) |
SKYRIZI 150 mg solution injectable en stylo prérempli
B/1 stylo prérempli (34009 302 281 4 2)
SKYRIZI 150 mg solution injectable en seringue préremplie
B/1 seringue préremplie (34009 302 281 5 9)
SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche
Cartouche B/1 + 1 injecteur corporel (CIP : 34009 302 625 8 0) |
Classe pharmacothérapeutique |
Anti-IL23 |
Conditions de prescription et de délivrance (*) |
SKYRIZI 150 mg
Liste I.
Prescription réservée aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne ou en rhumatologie.
SKYRIZI 360 mg
Liste I.
Prescription réservée aux spécialistes en hépato-gastro-entérologie ou en médecine interne. |
Présentations concernées pour chaque indication remboursable :
Indications |
Présentations (code CIP) |
|---|
Psoriasis en plaques de l'adulte |
SKYRIZI 150 mg, solution injectable seringue préremplie
Seringue préremplie B/1 (CIP : 34009 302 281 5 9)
SKYRIZI 150 mg, solution injectable stylo prérempli
Stylo prérempli B/1 (CIP : 34009 302 281 4 2) |
Rhumatisme psoriasique actif |
SKYRIZI 150 mg, solution injectable seringue préremplie
Seringue préremplie B/1 (CIP : 34009 302 281 5 9)
SKYRIZI 150 mg, solution injectable stylo prérempli
Stylo prérempli B/1 (CIP : 34009 302 281 4 2) |
Maladie de Crohn |
SKYRIZI 360 mg, solution injectable en cartouche
Cartouche B/1 + 1 injecteur corporel (CIP : 34009 302 625 8 0) |
1. Avis de la commission de transparence
Dans le tableau ci-dessous, le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
Indications (*) |
Avis de la commission de la transparence (**) |
|---|
SMR (date de l'avis) |
Place dans la stratégie thérapeutique |
|---|
Psoriasis en plaques de l'adulte |
Important dans le « traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique. « (indication de l'AMM) (11/07/2022) |
Traitements systémiques de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) après une première ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie. |
Rhumatisme psoriasique actif |
Modéré « seul ou en association avec le méthotrexate (MTX), dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l'adulte ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux (DMARD). » (indication de l'AMM) (23/03/2022) |
Traitement de fond du rhumatisme psoriasique actif de l'adulte de 2e ligne et plus après échec d'une 1ère ligne de traitement de fond conventionnel.
Comme pour les autres anti-interleukines, compte tenu :
- de l'absence de données comparatives directes versus les anti-TNF,
- du recul de plus de 15 ans avec ces médicaments (AMM de l'etanercept datant de 2003),
- de la démonstration de leur efficacité sur la destruction articulaire, la Commission considère qu'en cas d'échec d'un traitement de fond conventionnel (soit en 2ème ligne de traitement), les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention. La place de SKYRIZI (risankizumab) se situe donc principalement après échec d'au moins un anti-TNF (soit en 3ème ligne et plus).
En l'absence de comparaison directe du risankizumab aux autres options thérapeutiques disponibles après échec d'au moins un anti-TNF (anti- interleukines et anti-JAK), sa place par rapport à ces médicaments ne peut être précisée. |
Maladie de Crohn |
Important uniquement dans « traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d'un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d'au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. » (28/02/2024) |
Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez l'adulte :
- après échec d'un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l'azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab) : SKYRIZI est un traitement de 3ème ligne. Compte tenu : des résultats des études du risankizumab versus placebo ; de la démonstration d'une supériorité de l'efficacité clinique du risankizumab par rapport à l'ustékinumab dans l'étude SEQUENCE (étude randomisée, en simple aveugle) ; des données cliniques déjà évaluées par la Commission pour le védolizumab (ENTYVIO) ; de la place actuelle des anti-JAK (upadacitinib) dans le traitement des MICI, la Commission considère que parmi ces trois médicaments, le risankizumab peut être considéré comme le médicament à privilégier.
- après échec d'un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l'azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde, mais naïf d'antiTNF : SKYRIZI (risankizumab) n'a pas de place établie |
Insuffisant dans les autres situations de l'AMM (28/02/2024) |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|
34009 302 281 5 9 |
SKYRIZI 150 mg (risankizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ABBVIE) |
2481,83 € |
34009 302 281 4 2 |
SKYRIZI 150 mg (risankizumab), solution injectable, 1 ml (150 mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ABBVIE) |
2481,83 € |
34009 302 625 8 0 |
SKYRIZI 360 mg (risankizumab), solution injectable, 2,4 ml en cartouche (laboratoires ABBVIE) |
2183,46 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
