Arrêté du 4 février 2025 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version INITIALE

NOR : TSSS2502092A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2025/2/4/TSSS2502092A/jo/texte

Texte n°13

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence relatifs à la spécialité biologique de référence FORSTEO®, consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission et qu'en application des articles R. 163-3 (II b) et R. 163-4 (2°) du CSS, ces avis - et notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent - sont également applicables à la spécialité MOVYMIA qui constitue un médicament biologique similaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées de l'article R. 163-2 du CSS, les ministres compétents estiment qu'il convient de soumettre la spécialité MOVYMIA au régime dit du « médicament d'exception » et à la fiche d'information thérapeutique correspondante établie par la commission de la transparence, en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement à tout prescripteur,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale relative à la spécialité MOVYMIA du laboratoire ABACUS MEDICINE figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
      - traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
      - traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.


      Code CIP
      Présentation

      34009 495 016 8 7
      MOVYMIA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en cartouche (B/1) (laboratoires ABACUS MEDICINE)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.


    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      MOVYMIA (tériparatide)
      (Laboratoires ABACUS MEDICINE)
      Médicament d'exception


      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      MOVYMIA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable.
      B/1 (CIP : 34009 495 016 8 7).


      1. Indications remboursables (*)


      Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.
      Traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.
      Traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.


      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)


      Liste I.


      3. Modalités d'utilisation (**)


      Voir le RCP ( https://www.ema.europa.eu/).
      Pour rappel, la commission a recommandé que le remboursement du tériparatide soit limité à 18 mois de traitement en l'absence de données d'efficacité anti-fracturaire au-delà de 18 mois de traitement.


      4. Stratégie thérapeutique (*)


      La place de MOVYMIA (tériparatide) est identique à celle de FORSTEO (tériparatide) dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère, c'est à dire compliquée d'au moins 2 fractures.
      Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée avec le tériparatide.


      5. SMR/ASMR (*)


      La commission de la transparence a évalué FORSTEO (tériparatide), médicament référent, en 2009 et 2014. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu SMR :
      La commission considère que le service médical rendu par FORSTEO reste important dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales.
      La commission considère que le service médical rendu par FORSTEO reste important dans le traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales.
      La commission considère que le service médical rendu par FORSTEO reste important dans le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.
      Amélioration du service médical rendu ASMR :


      - dans l'ostéoporose post-ménopausique, la Commission a considéré que l'amélioration du service médical rendu de FORSTEO est de niveau mineur (ASMR IV) par rapport aux bisphosphonates administrés par voie orale ;
      - dans l'ostéoporose masculine, la Commission a considéré que FORSTEO n'apportait pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux bisphosphonates ;
      - dans l'ostéoporose cortisonique, elle avait maintenu une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture, présentant au moins deux fractures vertébrales.


      L'avis des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.


      6. Prix et remboursement de la présentation disponible


      Coût du traitement :


      N° CIP
      Présentation
      PPTTC

      34009 495 016 8 7
      MOVYMIA 20 microgrammes/80 microlitres (tériparatide), solution injectable, 2,4 ml en cartouche (B/1) (laboratoires ABACUS MEDICINE)
      189,34 €


      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).


      (*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267
      (**) Cf. RCP : https://www.ema.europa.eu/
      Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr


Fait le 4 février 2025.


La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
E. Cohn


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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