Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence relatifs à la spécialité biologique de référence HUMIRA®, consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission et qu'en application des articles R. 163-3 (II - b) et R. 163-4 (2°) du CSS, ces avis - et notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent - sont également applicables à la spécialité LIBMYRIS® qui constitue un médicament biologique similaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis susvisés, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité LIBMYRIS à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement de celle-ci aux spécialistes en rhumatologie, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie, en pédiatrie, en ophtalmologie et en médecine interne,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour LIBMYRIS figure en annexe II du présent arrêté.
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
ANNEXES
ANNEXE I
(3 inscriptions)
1. Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
Polyarthrite rhumatoïde
Libmyris en association au méthotrexate est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate est inadéquate.
Libmyris peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Libmyris en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Libmyris peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Arthrite liée à l'enthésite
Libmyris est indiqué dans le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
Spondylarthrite axiale
Spondylarthrite ankylosante (SA) : Libmyris est indiqué dans le traitement de la SA sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA : Libmyris est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Rhumatisme psoriasique
Libmyris est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Psoriasis en plaques de l'adulte
Libmyris est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; et
- une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Psoriasis en plaques pédiatrique
Libmyris est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; et
- une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Hidrosadénite suppurée (HS)
Libmyris est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS, maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
Maladie de Crohn
Libmyris est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Maladie de Crohn pédiatrique
Libmyris est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique
Libmyris est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6- mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Rectocolite hémorragique pédiatrique
Libmyris est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Uvéite
Libmyris est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Uvéite pédiatrique
Libmyris est indiqué en association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Code CIP
Présentation
34009 302 832 1 9
LIBMYRIS (adalimumab) 40 mg, solution injectable en seringue préremplie 0,4 ml + tampon d'alcool (B/2) (laboratoires BIOGARAN)
34009 302 832 2 6
LIBMYRIS (adalimumab) 40 mg, solution injectable en stylo prérempli + tampon d'alcool (B/2) (laboratoires BIOGARAN)
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
2. Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :
Polyarthrite rhumatoïde
Libmyris en association au méthotrexate est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate est inadéquate.
Libmyris peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Psoriasis en plaques de l'adulte
Libmyris est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; et
- une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Hidrosadénite suppurée (HS)
Libmyris est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS, maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
Maladie de Crohn
Libmyris est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Maladie de Crohn pédiatrique
Libmyris est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique
Libmyris est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6- mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Rectocolite hémorragique pédiatrique
Libmyris est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Uvéite
Libmyris est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Uvéite pédiatrique
Libmyris est indiqué en association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Code CIP
Présentation
34009 302 832 3 3
LIBMYRIS (adalimumab) 80 mg, solution injectable en seringue préremplie + 1 tampon d'alcool (B/1) (laboratoires BIOGARAN)
Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
LIBMYRIS (adalimumab)
(Laboratoires BIOGARAN)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Boîte de 2 seringues de 0,4 ml (CIP : 34009 302 832 1 9).
LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.
Boîte de 2 stylos de 0,4 ml (CIP : 34009 302 832 2 6).
LIBMYRIS 80 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Boîte de 1 seringue de 0,8 ml (CIP : 34009 302 832 3 3).
1. Indications remboursables (*)
LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en seringue préremplie
LIBMYRIS 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Polyarthrite rhumatoïde
Libmyris en association au méthotrexate est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate est inadéquate.
Libmyris peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Libmyris en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Libmyris peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. L'adalimumab n'a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.
Arthrite liée à l'enthésite
Libmyris est indiqué dans le traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel.
Spondylarthrite axiale
Spondylarthrite ankylosante (SA) : Libmyris est indiqué dans le traitement de la SA sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA : Libmyris est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Rhumatisme psoriasique
Libmyris est indiqué pour le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Psoriasis en plaques de l'adulte
Libmyris est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Psoriasis en plaques pédiatrique
Libmyris est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; et
- une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Hidrosadénite suppurée (HS)
Libmyris est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS, maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
Maladie de Crohn
Libmyris est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Maladie de Crohn pédiatrique
Libmyris est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique
Libmyris est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6- mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Rectocolite hémorragique pédiatrique
Libmyris est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Uvéite
Libmyris est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Uvéite pédiatrique
Libmyris est indiqué en association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
LIBMYRIS 80 mg, solution injectable en seringue préremplie
Polyarthrite rhumatoïde
Libmyris en association au méthotrexate est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond (DMARD), y compris le méthotrexate est inadéquate.
Libmyris peut être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles lorsqu'il est administré en association au méthotrexate.
Psoriasis en plaques de l'adulte
Libmyris est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; et
- une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Hidrosadénite suppurée (HS)
Libmyris est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS, maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.
Maladie de Crohn
Libmyris est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Maladie de Crohn pédiatrique
Libmyris est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique
Libmyris est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6- mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Rectocolite hémorragique pédiatrique
Libmyris est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Uvéite
Libmyris est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Uvéite pédiatrique
Libmyris est indiqué en association au méthotrexate, dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
2. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie, en médecine interne, en gastroentérologie et hépatologie, en dermatologie ou en ophtalmologie.
3. Modalités d'utilisation (**)
Voir le RCP ( https://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
Polyarthrite rhumatoïde
Chez l'adulte, traitement de seconde intention de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, en association au méthotrexate, en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond conventionnels, y compris le méthotrexate, ou en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par méthotrexate est inadaptée.
Compte tenu de la stratégie thérapeutique en vigueur, la prescription d'un biologique (en association avec le méthotrexate ou en monothérapie), quel qu'il soit, ne se justifie pas en 1re ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active, évolutive des patients adultes non précédemment traitée par le méthotrexate ou les autres traitements de fond (DMARD) (1re ligne de traitement). Par conséquent, l'adalimumab n'a pas de place en 1re ligne de traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Rhumatisme psoriasique
Traitement de seconde intention après échec, insuffisance, intolérance ou contre-indication aux traitements de fond, notamment au méthotrexate.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Traitement de fond de seconde intention de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans, en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. L'adalimumab doit être utilisé de préférence en association au méthotrexate mais peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée.
Arthrite liée à l'enthésite
Traitement de fond de deuxième intention après échec du traitement conventionnel comportant les AINS, les infiltrations de corticoïdes et les traitements de fond classiques (méthotrexate ou sulfasalazine). Son efficacité n'a pas été étudiée chez les patients de moins de 6 ans.
En l'absence d'étude l'ayant comparé à ENBREL autre anti-TNF disposant de cette indication, il n'est pas possible de les hiérarchiser dans la prise en charge de l'arthrite associée aux enthésites.
Psoriasis en plaques de l'adulte et pédiatrique
Traitement de seconde intention chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; et
- une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Spondylarthrite axiale
Dans la spondylarthrite ankylosante, les anti-TNF peuvent être employés après échec, réponse insuffisante, intolérance ou contre-indication aux AINS. Dans les spondyloarthrites axiales sévères sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante, adalimumab est un traitement de seconde intention, après échec ou en cas d'intolérance ou contre-indication aux AINS.
Hidrosadénite suppurée
L'adalimumab est un traitement de seconde intention après réponse insuffisante au traitement antibiotique dans les formes modérées à sévères de l'HS active de l'adulte. L'adalimumab peut être utilisé en relais de l'antibiothérapie ou en association à celle-ci.
Maladie de Crohn
Traitement de seconde intention chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Maladie de Crohn pédiatrique
Traitement de seconde intention dans la maladie de Crohn active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Rectocolite hémorragique
Traitement de seconde intention, en cas d'échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) du traitement conventionnel incluant les corticoïdes, l'azathioprine et/ou la 6 mercaptopurine.
Rectocolite hémorragique pédiatrique
Traitement de seconde intention dans le traitement de la RCH active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. Il représente une alternative à l'infliximab administré par voie IV, l'autre anti-TNF disposant d'une AMM dans cette indication chez l'enfant. Toutefois, on ne dispose pas de donnée de comparaison directe de l'efficacité et de la tolérance de ces 2 médicaments.
Uvéite
Traitement de seconde intention dans le traitement de l'uvéite non infectieuse intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée, en association ou non avec un immunosuppresseur.
Uvéite pédiatrique
Traitement de troisième intention, en association au méthotrexate, chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent atteints d'une uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une AJI en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
En l'absence de données cliniques spécifiques, l'adalimumab n'a pas de place dans la stratégie thérapeutique dans les autres cas d'uvéite antérieure chronique non infectieuse.
Compte tenu du risque de réactions d'hypersensibilité avec l'adalimumab, il est recommandé, comme pour les autres médicaments biologiques, que la 1re injection sous-cutanée soit réalisée dans une structure de soins adaptée.
5. SMR/ASMR (*)
Indications
(dates des avis CT)
SMR
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT
Polyarthrite rhumatoide
« Traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. »
« En association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate »
(Avis du 16 juin 2004, 15 septembre 2004, 2 novembre 2005, 22 juin 2016 et du 20 juillet 2016)
important dans la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. Adalimumab peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
insuffisant dans l'indication « en association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate ».
En association au MTX, adalimumab partage l'ASMR de niveau II d'ENBREL, en termes d'efficacité clinique et de ralentissement de la progression des dommages structuraux articulaires.
En monothérapie, il n'a pas été démontré de supériorité d'adalimumab par rapport au MTX seul chez les patients naïfs de MTX.
Rhumatisme psoriasique chez l'adulte
« Traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les adultes lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate. »
(Avis du 2 novembre 2005 et du 22 juin 2016)
important dans l'indication de l'AMM.
partage l'ASMR importante (niveau II) d'ENBREL chez les patients ayant un rhumatisme psoriasique actif et évolutif dont la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.
Spondylarthrite axiale
« Traitement de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel »
« Traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens »
(Avis du 18 octobre 2006, 20 février 2013 et 22 juin 2016)
important dans l'indication de l'AMM.
18 octobre 2006 : partage l'ASMR II des autres anti-TNF (étanercept et infliximab) dans la prise en charge clinique de la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
20 février 2013 : L'extension d'indication dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ne modifie pas l'amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) attribué dans la spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l'adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
« En association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond. Peut-être administré en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée. N'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans. »
(Avis du 24 juin 2009, 21 septembre 2011, du 18 septembre 2013 et du 22 juin 2016)
important dans l'indication de l'AMM.
Chez les enfants âgés de 13 à 17 ans :
pas d'ASMR (niveau V) dans la stratégie thérapeutique.
Chez les enfants âgés de 4 à 12 ans :
pas d'amélioration du service médical rendu (niveau V) dans la prise en charge.
Chez les enfants âgés de 2 à 4 ans :
pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à ENBREL.
Arthrite liée à l'enthésite
« Traitement de l'arthrite active liée à l'enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel. »
(Avis du 1er avril 2015 et du 22 juin 2016)
important dans l'indication de l'AMM.
n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance aux AINS, au méthotrexate et à la sulfasalazine.
Psoriasis en plaques
« Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère de l'adulte en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. »
(Avis du 28 mai 2008, du 22 juin 2016 et du 5 mai 2021)
important dans l'indication de l'AMM
(Avis du 5 mai 2021)
important chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
Pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu reste insuffisant.
(Avis du 22 juin 2016)
important chez les patients ayant un psoriasis en plaques grave chronique, en échec (non répondeurs, avec une contre-indication ou intolérants) à au moins 2 traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate et la ciclosporine. Pour les autres patients ne répondant pas à ces critères de mise sous traitement, le service médical rendu est insuffisant.
(Avis du 28 mai 2008)
sans objet
(Avis du 22 juin 2016 et du 5 mai 2021)
Chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques grave chronique qui sont en échec à au moins deux traitements systémiques parmi la photothérapie, le méthotrexate, la ciclosporine et chez lesquels les alternatives sont très réduites ou absentes n'apporte pas, en termes d'efficacité, d'amélioration du service
médical rendu (ASMR de niveau V) par rapport aux autres anti-TNFα (REMICADE et ENBREL).
(Avis du 28 mai 2008)
Psoriasis en plaques pédiatrique
« Traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés. »
(Avis du 2 mars 2016 et du 15 mars 2023)
important dans l'indication de l'AMM.
(Avis du 15 mars 2023)
sans objet
(Avis du 15 mars 2023)
pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du psoriasis en plaques chronique sévère de l'enfant à partir de 4 ans et de l'adolescent, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ; et
- une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.
(Avis du 2 mars 2016)
Hidrosadénite suppurée
« Traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS) (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les patients adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS »
(Avis du 3 mars 2021)
faible dans l'indication de l'AMM.
pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la
stratégie de prise en charge de l'hidrosadénite suppurée.
Rectocolite hémorragique
« Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine, ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué. »
(Avis du 3 octobre 2012 et du 22 juin 2016)
important dans l'indication de l'AMM.
pas d'amélioration du Service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère intolérante ou ne répondant pas au traitement conventionnel (corticoïdes, azathioprine ou 6-mercaptopurine).
Rectocolite hémorragique pédiatrique
« Traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. »
(Avis du 19 mai 2021)
important dans l'indication de l'AMM.
pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prise en charge de la RCH active modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou l'azathioprine (AZA) ou la 6-mercaptopurine (6-MP), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Maladie de Crohn
« Traitement de la maladie de Crohn active, modérée, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré. »
(Avis du 24 octobre 2007, du 21 septembre 2011, du 24 juillet 2013 et du 22 juin 2016)
important dans l'indication de l'AMM.
pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab.
Maladie de Crohn pédiatrique
« Traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués. »
(Avis du 24 juillet 2013 et 22 juin 2016 et du 14 décembre 2022)
important dans le traitement de la maladie de Crohn active, sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de de 6 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et un traitement nutritionnel de première intention ; ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport à l'infliximab (REMICADE).
Uvéite
« Traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée »
(Avis du 25 janvier 2017)
important dans l'indication de l'AMM.
amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la
corticothérapie est inappropriée
Uvéite antérieure pédiatrique
« Traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié. »
(Avis du 13 juin 2018)
modéré en association au méthotrexate, dans
le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
insuffisant dans les autres cas d'uvéites antérieures chroniques non infectieuses.
amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse associée à une arthrite juvénile idiopathique chez l'enfant à partir de 2 ans et l'adolescent, en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût du traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 302 832 1 9
LIBMYRIS (adalimumab) 40 mg, solution injectable en seringue préremplie 0,4 ml + tampon d'alcool (B/2) (laboratoires BIOGARAN)
422,32 €
34009 302 832 2 6
LIBMYRIS (adalimumab) 40 mg, solution injectable en stylo prérempli + tampon d'alcool (B/2) (laboratoires BIOGARAN)
422,32 €
34009 302 832 3 3
LIBMYRIS (adalimumab) 80 mg, solution injectable en seringue préremplie + 1 tampon d'alcool (B/1) (laboratoires BIOGARAN)
422,32 €
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…)
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP : https://www.ema.europa.eu.
Base de données publique des médicaments : https://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade de France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
Fait le 7 mai 2024.
La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
E. Cohn
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
Extrait du Journal officiel électronique authentifié
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