Arrêté du 9 février 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version INITIALE

NOR : TSSS2402731A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2024/2/9/TSSS2402731A/jo/texte

Texte n°15

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 16 mai 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux ;
Vu l'avis de la commission de la transparence de la Haute Autorité de santé du 4 octobre 2023 relatif à COSENTYX® dans ses dosages 150 mg et 300 mg, communiqué à la société NOVARTIS PHARMA SAS en application de l'article R. 163-16 du CSS et consultable sur le site internet de cette Haute Autorité ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans son avis du 4 octobre 2023, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité COSENTYX® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription aux dermatologues, rhumatologues, pédiatres et à la médecine interne,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour COSENTYX® figure en annexe II du présent arrêté.


  • La fiche d'information thérapeutique relative à COSENTYX® qui figurait en annexe II de l'arrêté du 16 mai 2023 susvisé est abrogée.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (Extension d'indication)


      La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue dans l'indication suivante :


      - traitement de l'hidradénite suppurée (HS, maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'HS.


      Code CIP
      Présentation

      34009 300 106 0 0
      COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 300 106 1 7
      COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en seringue préremplie (B/2) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 300 106 2 4
      COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 300 106 3 1
      COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en stylo prérempli (B/2) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 302 163 6 1
      COSENTYX 300 mg (secukinumab), solution injectable, 2 ml (150mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)

      34009 302 163 7 8
      COSENTYX 300 mg (secukinumab), solution injectable, 2 ml (150mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)


      Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.


    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
      COSENTYX (sécukinumab)
      (Laboratoire NOVARTIS PHARMA SAS)
      Médicament d'exception


      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      Présentations concernées pour chaque indication remboursable :


      Indications
      Présentations
      (code CIP)

      - Psoriasis en plaques de l'adulte
      - Rhumatisme psoriasique
      - Spondyloarthrites axiales (SpAax) dont spondylarthrite ankylosante active (SA) et spondyloarthrite axiale non radiographique active (SpAax-nr)
      - Hidradénite suppurée (Maladie de Verneuil)
      COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
      1 seringue préremplie (CIP : 34009 300 106 0 0)
      2 seringues préremplies (CIP : 34009 300 106 1 7)
      COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
      1 stylo prérempli (CIP : 34009 300 106 2 4)
      2 stylos préremplis (CIP : 34009 300 106 3 1)
      COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable
      1 flacon en verre (CIP : 34009 300 105 9 4)
      COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
      1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 163 6 1)
      COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
      1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 163 7 8)

      - Psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent
      COSENTYX 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
      1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 367 6 5)
      COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
      1 seringue préremplie (CIP : 34009 300 106 0 0)
      2 seringues préremplies (CIP : 34009 300 106 1 7)
      COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
      1 stylo prérempli (CIP : 34009 300 106 2 4)
      2 stylos préremplis (CIP : 34009 300 106 3 1)
      COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable
      1 flacon en verre (CIP : 34009 300 105 9 4)
      COSENTYX 300 mg, solution injectable en seringue préremplie
      1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 163 6 1)
      COSENTYX 300 mg, solution injectable en stylo prérempli
      1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 163 7 8)

      - Arthrite juvénile idiopathique dont l'arthrite juvénile liée à l'enthésite et l'arthrite juvénile psoriasique
      COSENTYX 75 mg, solution injectable en seringue préremplie
      1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 367 6 5)
      COSENTYX 150 mg, solution injectable en seringue préremplie
      1 seringue préremplie (CIP : 34009 300 106 0 0)
      2 seringues préremplies (CIP : 34009 300 106 1 7)
      COSENTYX 150 mg, solution injectable en stylo prérempli
      1 stylo prérempli (CIP : 34009 300 106 2 4)
      2 stylos préremplis (CIP : 34009 300 106 3 1)
      COSENTYX 150 mg, poudre pour solution injectable
      1 flacon en verre (CIP : 34009 300 105 9 4)


      I. - Avis de la commission de la transparence


      Indications (*)
      Avis de la commission de la transparence (**)

      SMR (***) (date de l'avis)
      Place dans la stratégie thérapeutique (1)

      Psoriasis en plaques de l'adulte
      Important dans l'indication de l'AMM. (11/07/2022)
      Traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) après une 1re ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie.

      Psoriasis en plaques de l'enfant à partir de 6 ans et l'adolescent
      Important dans l'indication de l'AMM. (15/03/2023)
      Traitement systémique de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques chronique de l'enfant et de l'adolescent à partir de 6 ans en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) à une 1re ligne de traitement systémique non biologique ou éventuellement à la photothérapie.

      Rhumatisme psoriasique
      Modéré dans l'indication de l'AMM
      - COSENTYX 150 mg : 22/06/2016
      - COSENTYX 300 mg : 03/02/2021
      Traitement systémique biologique de 2e intention après échec des traitements systémiques conventionnels, toutefois, la Commission considère que lorsqu'un traitement par médicament biologique est envisagé, les anti-TNF doivent être privilégiés en première intention.

      Spondylarthrite ankylosante
      Important dans l'indication de l'AMM
      - COSENTYX 150 mg : 22/06/2016
      - COSENTYX 300 mg : 03/02/2021
      La Commission de la Transparence considère que la place du sécukinumab dans la prise en charge de la spondylarthrite ankylosante se situe en 2e intention après échec des anti-TNF.

      Spondyloarthrite axiale non radiographique
      Modéré dans l'indication de l'AMM.
      - COSENTYX 150 mg : 16/09/2020
      - COSENTYX 300 mg : 03/02/2021
      La place de COSENTYX (sécukinumab) dans le traitement des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique ayant répondu de façon inadéquate aux AINS, se situe en 2e intention après échec des anti-TNF

      Arthrite juvénile liée à l'enthésite
      Important dans l'indication de l'AMM. (09/11/2022)
      Traitement de 2e ligne après échec de csDMARD en alternative aux anti-TNF ou de 3e ligne après échec d'un anti-TNF utilisé en association ou non au MTX

      Arthrite psoriasique juvénile
      Important dans l'indication de l'AMM. (09/11/2022)
      Traitement de 2e ligne ou plus après échec de csDMARD en association ou non au méthotrexate.

      Hidradénite suppurée (Maladie de Verneuil)
      Faible dans l'indication de l'AMM. (04/10/2023)
      Traitement de 2e intention après réponse insuffisante au traitement antibiotique dans les formes modérées à sévères de l'HS active de l'adulte. COSENTYX (sécukinumab) peut être utilisé en relais de l'antibiothérapie ou en association à celle-ci.


      (1) Quelle que soit l'indication concernée, compte tenu du risque potentiel, rare mais grave, de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec le sécukinumab par voie sous-cutanée mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.

    • II. - Prix et remboursement des présentations disponibles


      Coût de traitement :


      N° CIP
      Présentation
      PPTTC

      34009 302 367 6 5
      COSENTYX 75 mg (sécukinumab), solution injectable, 0.5 ml (150 mg/ml) en seringue préremplie en verre (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
      245,20 €

      34009 300 105 9 4
      COSENTYX 150 mg (secukinumab), poudre pour solution injectable en flacon (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
      488,58 €

      34009 300 106 0 0
      COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
      488,58 €

      34009 300 106 1 7
      COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en seringue préremplie (B/2) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
      948,23 €

      34009 300 106 2 4
      COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
      488,58 €

      34009 300 106 3 1
      COSENTYX 150 mg (secukinumab), solution injectable en stylo prérempli (B/2) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
      948,23 €

      34009 302 163 6 1
      COSENTYX 300 mg (secukinumab), solution injectable, 2 ml (150mg/ml) en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
      948,23 €

      34009 302 163 7 8
      COSENTYX 300 mg (secukinumab), solution injectable, 2 ml (150mg/ml) en stylo prérempli (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS)
      948,23 €


      Taux de remboursement : 65 %.


      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).


      (*) Cf. avis de la CT du 27/09/2017, 05/12/2018, 20/03/2019, 20/04/2022 et 14/12/2022 consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.


      (**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).


      Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.


    • Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : La Haute Autorité de santé - DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 9 février 2024.


La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
E. Cohn


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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