Arrêté du 21 novembre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version INITIALE

NOR : SPRS2328789A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2023/11/21/SPRS2328789A/jo/texte

Texte n°17

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

PDF - 223,2 Ko


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence avis du 21 septembre 2005 et du 22 mars 2017, relatifs à la spécialité de référence EMEND, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 21/09/2005 et du 22/03/2017 et qu'en application des articles R. 163-3 (II a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent - sont également applicables à la spécialité ATANTO® qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis susmentionnés, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité ATANTO® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises ciblant des populations définies par leur tranche d'âge ou la gravité de la pathologie,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour ATANTO ZYDUS figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (2 inscriptions)


      Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :


      - prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans ;
      - ATANTO est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique du RCP).


      Code CIP
      Présentation

      34009 301 688 7 5
      ATANTO 125 mg, gélules et ATANTO 80 mg (aprépitant), gélules Gé (boite de 1 gélule blanche et rose de 125 mg + 2 gélules blanches de 80 mg) (laboratoires ZYDUS FRANCE)

      34009 301 689 0 5
      ATANTO 80 mg (aprépitant), gélules Gé (B/2) (laboratoires ZYDUS FRANCE)


      Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II


      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE


      La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives


      ATANTO


      (Laboratoires ZYDUS FRANCE)


      Médicament d'exception


      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).


      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).


      ATANTO 125 mg + 80 mg gélules


      Boîte de 1 gélule à 125 mg + 2 gélules à 80 mg (CIP : 34009 301 688 7 5)


      ATANTO 125 mg gélule


      Boîte de 2 gélules à 80 mg (CIP : 34009 301 689 0 5).


      1. Indications remboursables (*)


      Prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.


      ATANTO est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique du RCP).


      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)


      Liste I.


      3. Modalités d'utilisation (**)


      Voir le dernier RCP en vigueur (http://www.ema.europa.eu/).


      4. Stratégie thérapeutique (*)


      Chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent, pour prévenir les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie, les antiémétiques sont généralement utilisés en association :


      - ATANTO (aprépitant), en association à un sétron et à la dexaméthasone est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et vomissements associées aux chimiothérapies hautement ou moyennement émétisantes chez l'adulte ;


      - ATANTO (aprépitant), en association à l'ondansétron ± dexaméthasone, est un traitement de 1re intention dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents à partir de 12 ans.


      5. SMR/ASMR (*)


      Indication /


      dates des avis CT


      SMR
      Rappel du libellé d'ASMR


      attribué par la CT


      Prévention des nausées et vomissements de l'adulte


      (avis du 21/09/2005 et du 22/03/2017)


      Important dans l'indication de l'AMM.
      Prenant en compte :


      - la supériorité de l'ajout de l'aprépitant à l'ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée,


      - le profil de tolérance de l'aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l'adulte,


      - et l'impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien que celui-ci ne soit pas documenté,


      la Commission considère que l'aprépitant en association à l'ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée


      (ASMR III) par rapport à l'ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyenneme


      Prévention des nausées et vomissements de l'enfant et de l'adolescent (avis du 22/03/2017)
      Important dans l'indication de l'AMM.
      Prenant en compte :


      - la supériorité de l'ajout de l'aprépitant à l'ondansétron ± dexaméthasone notamment sur le pourcentage de patients ayant une réponse complète au cours de la phase retardée ;


      - le profil de tolérance de l'aprépitant dans la population pédiatrique comparable à celui connu chez l'adulte ;


      - et l'impact positif du contrôle des NVCI sur la qualité de vie des patients, bien que celui-ci ne soit pas documenté,


      la Commission considère que l'aprépitant en association à l'ondansétron ± dexaméthasone apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l'ondansétron ± dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements associés à des chimiothérapies anticancéreuses hautement et moyennement émétisantes chez les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans.


      6. Prix et remboursement des présentations disponibles


      Coût de traitement :


      N° CIP
      Présentation
      PPTTC

      34009 301 688 7 5
      ATANTO 125 mg, gélules et ATANTO 80 mg (aprépitant), gélules Gé (boite de 1 gélule blanche et rose de 125 mg + 2 gélules blanches de 80 mg) (laboratoires ZYDUS FRANCE)
      22,06 €

      34009 301 689 0 5
      ATANTO 80 mg (aprépitant), gélules Gé (B/2) (laboratoires ZYDUS FRANCE)
      14,84 €


      Taux de remboursement : 65 %.


      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).


      (*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :


      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.


      (**) Cf. RCP :


      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.


      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.


      Base de données publique des médicaments :


      http://www.medicaments.gouv.fr.


    • Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 21 novembre 2023.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
L'adjointe à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
A. Moulin


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

PDF - 223,2 Ko