Arrêté du 21 novembre 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version INITIALE

NOR : SPRS2330225A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2023/11/21/SPRS2330225A/jo/texte

Texte n°55

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

PDF - 219 Ko


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 15 mai 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 23 mai 2023) ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 30 novembre 2022 et du 21 juin 2023 relatifs à la spécialité TEZSPIRE®, avis communiqués au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans son avis du 30 novembre 2022, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité TEZSPIRE® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement de la prescription aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie ou en allergologie,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour TEZSPIRE® figure en annexe II du présent arrêté.


  • La fiche d'information thérapeutique relative à TEZSPIRE® qui figurait en annexe II de l'arrêté du 15 mai 2023 susvisé est abrogée.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES


      ANNEXE I
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous, celle qui figure à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      Code CIP
      Présentation

      34009 302 686 9 8
      TEZSPIRE 210 mg (tézépélumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ASTRAZENECA)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.


    • ANNEXE II


      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE


      La fiche d'information thérapeutique des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.


      TEZSPIRE (tézépélumab)


      (Laboratoires ASTRAZENECA)


      Médicament d'exception


      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).


      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).


      TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en seringue préremplie


      Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 615 9 0)


      TEZSPIRE 210 mg, solution injectable en stylo prérempli


      Boîte de 1 stylo prérempli (CIP : 34009 302 686 9 8)


      1. Indications remboursables (*)


      Tezspire est indiqué chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.


      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)


      Liste I.


      Médicament de prescription initiale hospitalière annuelle (PIH).


      Médicament de prescription initiale réservée à certains médecins spécialistes (PRS) : pneumologues, pédiatres, allergologues.


      Prescription initiale et renouvellement de la prescription limitée aux spécialistes en pneumologie, en pédiatrie ou en allergologie.


      Médicament d'exception.


      3. Modalités d'utilisation (**)


      Cf. RCP.


      4. Place dans la stratégie thérapeutique (*)


      TEZSPIRE (tézépélumab) est une alternative thérapeutique qui entre dans le cadre d'un traitement de fond additionnel de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose et un autre traitement de fond à visée symptomatique chez l'adulte et l'adolescent de 12 ans et plus.


      Dans l'asthme corticodépendant, les résultats d'une étude ont montré que TEZSPIRE (tézépélumab) ne permet pas une épargne cortisonique.


      Selon le GINA 2022, TEZSPIRE (tézépélumab) peut être utilisé dans la prise en charge des patients asthmatiques de palier 5, ayant ou non une inflammation de type 2.


      Ainsi, les patients susceptibles d'être traités par TEZSPIRE (tézépélumab) sont des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'un asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.


      5. SMR/ASMR (*)


      Indications


      de l'AMM (**)


      Avis de la Commission de la transparence

      SMR


      (date de l'avis)


      ASMR


      (date de l'avis)


      Asthme sévère
      Important en traitement de fond additionnel de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.


      (30/11/2022)


      ASMR IV dans la prise en charge de l'asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond, au même titre que DUPIXENT (dupilumab), FASENRA (benralizumab), NUCALA (mépolizumab), et XOLAIR (omalizumab).


      (30/11/2022)


      Asthme sévère
      Important dans l'indication de l'AMM.


      (21/06/2023)


      ASMR V par rapport à la présentation déjà inscrite (boîte de 1 seringue préremplie). (21/06/2023)


      6. Prix et remboursement des présentations disponibles


      Coût de traitement :


      N° CIP
      Présentation
      PPTTC

      34009 302 615 9 0
      TEZSPIRE 210 mg (tézépélumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ASTRAZENECA)
      1007,79 €

      34009 302 686 9 8
      TEZSPIRE 210 mg (tézépélumab), solution injectable en stylo prérempli (B/1) (laboratoires ASTRAZENECA)
      1007,79 €


      Taux de remboursement : 65 %.


      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).


      (*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : Haute Autorité de Santé - TEZSPIRE (tézépélumab) - Asthme (has-sante.fr).


      (**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).


      Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.


    • Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 21 novembre 2023.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
L'adjointe à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
A. Moulin


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

PDF - 219 Ko