ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
VABYSMO 120 mg/ml (faricimab)
(Laboratoires ROCHE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
VABYSMO 120 mg/ml, solution injectable.
Boîte de 1 flacon contenant 0,24 ml de solution (code CIP : 34009 302 625 9 7).
1. Classe pharmaco-thérapeutique et mécanisme d'action
Le faricimab est le premier anticorps monoclonal IgG1 humanisé bi-spécifique développé pour un usage intraoculaire (utilisation intravitréenne), ciblant simultanément et spécifiquement deux médiateurs clés impliqués dans la pathogénèse de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire et de l'œdème maculaire diabétique (OMD) : l'angiopoïétine 2 (Ang-2) et le facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGF-A).
2. Indications remboursables (*)
- traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire chez les patients adultes ;
- traitement des patients adultes atteints de la baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle ≤ 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
3. Conditions de prescription et de délivrance (**)
Liste I.
Médicament de prescription réservée aux spécialistes et services ophtalmologie.
Médicament d'exception.
4. Modalités d'utilisation (**)
Cf. RCP.
5. Place dans la stratégie thérapeutique (*)
DMLA
VABYSMO (faricimab) est un traitement de première intention dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire, chez les patients adultes.
Le choix entre les anti-VEGF dans le traitement de première intention reste à l'appréciation de l'ophtalmologue.
OMD
VABYSMO (faricimab) est un traitement de première intention des adultes atteints de baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une baisse d'acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Le choix entre les anti-VEGF dans le traitement de première intention reste à l'appréciation de l'ophtalmologue qui tiendra compte des caractéristiques ophtalmologiques de l'œil traité [antécédent de glaucome ou d'hypertonie oculaire, statut du cristallin (phaque ou pseudophaque), antécédent de vitrectomie], du stade de la rétinopathie diabétique, des antécédents cardio-cérébro-vasculaires, de l'âge du patient et des capacités du patient à observer le traitement.
6. SMR/ASMR (*)
Indications de l'AMM (**) |
Avis de la Commission de la Transparence |
|---|
SMR (date de l'avis) |
ASMR (date de l'avis) |
|---|
DMLA |
IMPORTANT dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire chez les patients adultes.
INSUFFISANT dans les autres cas.
(avis du 18/01/2023) |
ASMR V par rapport à EYLEA (aflibercept), solution injectable en seringue préremplie, chez l'adulte, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire rétrofovéolaire.
(avis du 18/01/2023) |
OMD |
IMPORTANT uniquement dans le traitement des patients adultes atteints de baisse d'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d'acuité visuelle ≤ 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
INSUFFISANT dans les autres cas.
(avis du 18/01/2023) |
ASMR V par rapport à EYLEA (aflibercept), chez l'adulte, dans le traitement de la baisse de l'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
(avis du 18/01/2023) |
7. Prix et remboursement de la présentation disponible
Coût de traitement
N° CIP |
Présentation |
PPTTC |
|---|
34009 302 625 9 7 |
VABYSMO 120 mg/ml (faricimab), solution injectable, 0,24 ml en flacon verre (B/1) + 1 aiguille (laboratoires ROCHE) |
498,61 € |
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. avis de la CT consultables sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
(**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
Base de données publique des médicaments :
http://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
La Haute Autorité de santé - DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
