Arrêté du 30 mars 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version INITIALE

NOR : SPRS2302637A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2023/3/30/SPRS2302637A/jo/texte

Texte n°19

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 28 septembre 2020 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 10 octobre 2020) ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence du 11 juillet 2022 relatif à la spécialité ILUMETRI®, avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans son avis du 11 juillet 2022, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité ILUMETRI® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour ILUMETRI figure en annexe II du présent arrêté.


  • La fiche d'information thérapeutique relative à ILUMETRI qui figurait en annexe II de l'arrêté du 28 septembre 2020 susvisé est abrogée.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous, celle qui figure à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      Code CIP
      Présentation

      34009 302 541 7 2
      ILUMETRI 200 mg (tildrakizumab), solution injectable, 2 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE

      La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.

      ILUMETRI (tildrakizumab)
      (Laboratoires ALMIRALL SAS)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      ILUMETRI 100 mg, solution injectable en seringue préremplie
      Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 301 720 5 6)
      ILUMETRI 200 mg, solution injectable en seringue préremplie
      Boîte/1 seringue préremplie (CIP : 34009 302 541 7 2)

      1. Indications remboursables (*)

      Traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (*)

      Liste I.
      Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
      Prescription initiale et renouvellements réservés aux spécialistes en dermatologie ou en médecine interne.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Cf. RCP.
      Compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec le tildrakizumab par voie sous-cutanée mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques, la Commission de la transparence conseille que la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      Psoriasis en plaques
      Après réévaluation de l'ensemble des traitements systémiques biologiques du psoriasis en plaques, la Commission considère désormais que ces traitements, parmi lesquels ILUMETRI (tildrakizumab, anti-IL23), sont des traitements systémiques de 2e ligne dans les formes modérées à sévères du psoriasis en plaques de l'adulte en cas d'échec (efficacité insuffisante, contre-indication ou intolérance) après une première ligne de traitement systémique non biologique (méthotrexate, ciclosporine ou acitrétine) et éventuellement à la photothérapie.
      La Commission rappelle que le méthotrexate reste le traitement non biologique de fond de référence, conformément aux recommandations de la SFD (2019).
      La décision de mise sous traitement doit tenir compte de l'histoire de la maladie, des caractéristiques du patient, des antécédents de traitement et de la sévérité de la maladie, celle-ci étant appréciée au regard de l'aspect des lésions mais aussi au regard de leur étendue, de l'impact de la maladie sur la qualité de vie et de l'importance de son retentissement psychosocial.

      5. SMR/ASMR (*)

      Indication
      de l'AMM (**)      		Avis de la Commission de la Transparence
      SMR
      (date de l'avis)      		ASMR
      (date de l'avis)
      Psoriasis en
      plaques de l'adulte      		Important dans l'indication de l'AMM. (11/07/2022)ILUMETRI 100 mg (11/07/2022) : ASMR V dans la stratégie de prise en charge de la pathologie.
      Psoriasis en
      plaques de l'adulte      		Important dans l'indication de l'AMM (11/06/2022)ILUMETRI 200 mg (11/06/2022) : ASMR V par rapport à la présentation déjà inscrite

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût du traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 301 720 5 6ILUMETRI 100 mg (tildrakizumab), solution injectable, 1 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS)2402,41 €
      34009 302 541 7 2ILUMETRI 200 mg (tildrakizumab), solution injectable, 2 ml en seringue préremplie (B/1) (laboratoires ALMIRALL SAS)2402,41 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. avis de la CT, consultable sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
      (**) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr).
      Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
      Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 30 mars 2023.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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