Arrêté du 2 août 2022 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique

Version INITIALE

NOR : SPRS2209998A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/8/2/SPRS2209998A/jo/texte

Texte n°35


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17 et R. 160-8 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-6 et R. 5126-110 ;
Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 2 août 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics,
Arrêtent :


  • Les spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique qui figurent en annexe sont prises en charge par l'assurance maladie conformément à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Cette annexe précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des spécialités et à la suppression de la participation de l'assuré en application de l'article R. 160-8 susvisé.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE


      Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
      Myélome multiple :


      - en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ;
      - en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ;
      - en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur ;


      Syndromes myélodysplasiques :


      - en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées ;


      Lymphome à cellules du manteau :


      - en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire ;


      Lymphome folliculaire :


      - en association avec le rituximab pour le traitement du lymphome folliculaire (de grade 1, 2 ou 3a) préalablement traité chez les patients adultes non réfractaires au rituximab (patients non préalablement traités par rituximab ou qui n'ont pas rechuté sous traitement incluant le rituximab ou dans les 6 mois suivant son arrêt).


      Code UCD

      Libellé

      Laboratoire exploitant

      34008 900 187 1 5

      LENALIDOMIDE FRK 10MG GELU

      FRESENIUS KABI FRANCE

      34008 900 187 2 2

      LENALIDOMIDE FRK 15MG GELU

      FRESENIUS KABI FRANCE

      34008 900 187 4 6

      LENALIDOMIDE FRK 20MG GELU

      FRESENIUS KABI FRANCE

      34008 900 187 3 9

      LENALIDOMIDE FRK 2,5MG GELU

      FRESENIUS KABI FRANCE

      34008 900 187 7 7

      LENALIDOMIDE FRK 25MG GELU

      FRESENIUS KABI FRANCE

      34008 900 187 5 3

      LENALIDOMIDE FRK 5MG GELU

      FRESENIUS KABI FRANCE

      34008 900 187 6 0

      LENALIDOMIDE FRK 7,5MG GELU

      FRESENIUS KABI FRANCE


      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour les spécialités visées ci-dessous :
      Myélome multiple :


      - en monothérapie pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes ayant reçu une autogreffe de cellules souches ;
      - en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe ;
      - en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur.


      Code UCD

      Libellé

      Laboratoire exploitant

      34008 900 204 4 2

      LENALIDOMIDE CIP 10MG GELU

      CIPLA EUROPE NV

      34008 900 204 5 9

      LENALIDOMIDE CIP 15MG GELU

      CIPLA EUROPE NV

      34008 900 204 6 6

      LENALIDOMIDE CIP 20MG GELU

      CIPLA EUROPE NV

      34008 900 204 7 3

      LENALIDOMIDE CIP 25MG GELU

      CIPLA EUROPE NV

      34008 900 204 8 0

      LENALIDOMIDE CIP 5MG GELU

      CIPLA EUROPE NV

      34008 900 200 0 8

      LENALIDOMIDE GDK 10MG GELU

      MEDIPHA SANTE

      34008 900 200 1 5

      LENALIDOMIDE GDK 15MG GELU

      MEDIPHA SANTE

      34008 900 200 3 9

      LENALIDOMIDE GDK 20MG GELU

      MEDIPHA SANTE

      34008 900 200 2 2

      LENALIDOMIDE GDK 2,5MG GELU

      MEDIPHA SANTE

      34008 900 200 4 6

      LENALIDOMIDE GDK 25MG GELU

      MEDIPHA SANTE

      34008 900 200 5 3

      LENALIDOMIDE GDK 5MG GELU

      MEDIPHA SANTE

      34008 900 200 7 7

      LENALIDOMIDE GDK 7,5MG GELU

      MEDIPHA SANTE


Fait le 2 août 2022.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
Le directeur de la sécurité sociale,
F. Von Lennep