Arrêté du 13 mai 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

Version INITIALE

NOR : SSAS2208218A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/5/13/SSAS2208218A/jo/texte

Texte n°43

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 5 mai 2021 relatif à la spécialité TECFIDERA®, avis consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et favorable à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre l'avis susvisé de la commission du 5 mai 2021 et qu'en application des articles R. 163-3 (III) et R. 163-4 (4°) du CSS, cet avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'il retient et ses préconisations particulières inhérentes à la prise en charge - est également applicable à la spécialité TECFIDERA® (laboratoires BB FARMA) qui constitue une spécialité faisant l'objet d'une distribution parallèle à la spécialité de référence précitée, elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents estiment qu'il convient de soumettre la spécialité TECFIDERA® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription de celle-ci aux médecins spécialistes et services de neurologie,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour TECFIDERA 120 mg, gélules gastro-résistantes (laboratoires BB FARMA) figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous, celle qui figure à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      Code CIP
      Présentation

      34009 495 009 4 9
      TECFIDERA 120 mg (diméthyl), gélules gastro-résistantes en plaquette thermoformée PVC polyéthylène PVDC aluminium (B/14) (laboratoires BB FARMA)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      TECFIDERA (diméthyl)
      (Laboratoire BB FARMA)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      TECFIDERA 120 mg, gélules gastro-résistantes
      Boîte de 14 gélules (CIP : 34009 495 009 4 9)

      1. Indications remboursables (*)

      Sclérose en plaques
      TECFIDERA est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente (SEP-RR).

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I.
      Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
      Prescription réservée aux spécialistes et services de NEUROLOGIE.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir le dernier RCP en vigueur (http://www.ema.europa.eu/).

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      Sclérose en plaque
      Le traitement de fond de la SEP-RR repose en première intention sur les interférons bêta 1a (AVONEX et REBIF), les interférons bêta-1b (BETAFERON et EXTAVIA), l'acétate de glatiramère (COPAXONE) et, depuis 2014, la spécialité par voie orale tériflunomide (AUBAGIO). Ces traitements sont administrés par voie sous-cutanée (BETAFERON, EXTAVIA, REBIF, COPAXONE) ou intramusculaire (AVONEX) à des rythmes variés (1 à 7 fois par semaine). Le natalizumab (TYSABRI) et le fingolimod (GILENYA) ont une indication restreinte aux formes très actives de SEP-RR.
      TECFIDERA administré par voie orale est une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR. Les données dans les formes très actives de SEP-RR sont limitées.
      La réalisation d'un hémogramme à l'instauration du traitement par TECFIDERA puis tous les 6 à 12 mois et en présence de signes cliniques est recommandée.
      TECFIDERA est une alternative aux autres médicaments indiqués dans le traitement de fond de la SEP-RR.

      5. SMR/ASMR (*)

      La CT a évalué ce médicament le 07/05/2014. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
      Service médical rendu
      Le service médical rendu par la spécialité TECFIDERA est important " dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente ".
      Amélioration du service médical rendu
      En l'absence d'une étude de supériorité versus un traitement actif, TECFIDERA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.
      Les résultats de la méta-analyse en réseau montrant par comparaison indirecte une diminution du taux annualisé de poussées avec TECFIDERA 240 mg × 2/jour comparativement aux interférons bêta, à l'acétate de glatiramère et au tériflunomide ne peuvent être considérés comme suffisants pour conclure à l'efficacité supérieure de TECFIDERA à la dose de 240 mg × 2/jour par rapport à ces traitements.
      La commission de la transparence reconnaît l'intérêt de la mise à disposition d'une spécialité par voie orale supplémentaire dans le traitement de fond de la sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

      6. Prix et remboursement de la présentation disponible

      Coût du traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 495 009 4 9TECFIDERA 120 mg (diméthyl), gélules gastro-résistantes en plaquette thermoformée PVC polyéthylène PVDC aluminium (B/14) (laboratoires BB FARMA)194,40 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
      http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
      (**) Cf RCP :
      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;
      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
      Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.


    • Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à : Haute Autorité de santé, DEMESP, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 13 mai 2022.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

Extrait du Journal officiel électronique authentifié

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