ANNEXES
ANNEXE I
(1 inscription)

Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :

- traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
- traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
- traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
MOVYMIA (tériparatide)
(Laboratoires EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS)
Médicament d'exception

Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
MOVYMIA 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable.
B/1 cartouche en verre de 2,4 ml (CIP : 34009 301 193 1 0).
B/3 cartouches en verre de 2,4 ml (CIP : 34009 301 193 3 4).
B/1 cartouche en verre de 2,4 ml + 1 stylo (CIP : 34009 301 876 6 1).

1. Indications remboursables (*)

- traitement de l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
- traitement de l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
- traitement de l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

Liste I
L'administration de MOVYMIA nécessite l'utilisation exclusive d'un dispositif médical (stylo MOVYMIA Pen, pour auto-injection par voie sous-cutanée, réutilisable) contenu dans le kit d'initiation du traitement (boîte de 1 cartouche + 1 stylo). Le stylo est également disponible séparément.

3. Modalités d'utilisation (**)

Voir le RCP ( http://www.ema.europa.eu/).
Pour rappel, la commission a recommandé que le remboursement du tériparatide (FORSTEO) soit limité à 18 mois de traitement en l'absence de données d'efficacité anti-fracturaire au-delà de 18 mois de traitement.

4. Stratégie thérapeutique (*)

En tant que médicament biosimilaire, la place de MOVYMIA est identique à celle de FORSTEO dans la prise en charge de l'ostéoporose sévère, c'est-à-dire compliquée d'au moins deux fractures.
Une réduction significative de l'incidence des fractures vertébrales et périphériques, mais non des fractures de la hanche, a été démontrée avec le tériparatide.

5. SMR/ASMR (*)

La CT a évalué ce médicament le 20-2-2019 et le 19-2-2020. Elle s'est prononcée de la façon suivante :
Service médical rendu
Le service médical rendu (SMR) par la spécialité MOVYMIA 20 µg/80 µL, solution injectable, est important dans le traitement de :

- l'ostéoporose post-ménopausique avérée des femmes présentant au moins deux fractures vertébrales ;
- l'ostéoporose chez l'homme ayant au moins deux fractures vertébrales ;
- l'ostéoporose cortisonique chez les femmes et les hommes à risque élevé de fracture (c'est-à-dire avec antécédents d'au moins deux fractures vertébrales) recevant une corticothérapie au long cours par voie générale.

Amélioration du service médical rendu
En tant que médicament biosimilaire, MOVYMIA n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au médicament de référence, FORSTEO 20 µg/80 µL, solution injectable.

6. Prix et remboursement de la présentation disponible

Coût du traitement :

Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

(*) Cf. avis de la CT du 20-2-2019 et du 19-2-2020, consultables sur le site de la HAS :

http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;

https://www.ema.europa.eu/.
Base de données publique des médicaments :

https://www.medicaments.gouv.fr.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
la Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.