Arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

Version INITIALE

NOR : TREX2007745A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/3/13/TREX2007745A/jo/texte

Texte n°17

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La ministre de la transition écologique et solidaire,
Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, et notamment son article 55, paragraphe 1 ;
Vu le code de l'environnement, et notamment son article L. 522-10 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 6 mars 2020 du ministre chargé de la santé portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19 ;
Vu l'arrêté du 6 mars 2020 de la ministre chargée de l'environnement autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine ;
Vu les recommandations de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Organisation mondiale de la santé ;
Considérant la déclaration par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 9 janvier 2020 de l'émergence du virus covid-19 en République populaire de Chine et tenant compte de l'évolution de la situation épidémiologique en République populaire de Chine et au niveau international ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus covid-19 ;
Considérant les cas d'infection confirmés au virus covid-19 sur le territoire national ;
Considérant la nécessité de tenir compte de l'évolution des données scientifiques dans la prise en charge de l'infection à virus covid-19 ;
Considérant l'évolution de la situation épidémique ;
Considérant que, lorsque le lavage des mains n'est pas possible, les produits hydro-alcooliques font partie des solutions les plus efficaces pour l'inactivation rapide et efficace d'un large éventail de micro-organismes qui peuvent être présents sur les mains ;
Considérant les recommandations du ministère chargé de la santé, accessibles sur le site https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus, de se laver régulièrement les mains ou d'utiliser une solution hydro-alcoolique pour les personnes se trouvant ou revenant d'une zone où circule le virus ;
Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de produits hydro-alcooliques utilisés pour l'hygiène humaine, aux fins de limiter le risque infectieux lié à la transmission du virus covid-19 ;
Considérant l'avis du ministère chargé de la santé selon lequel la dérogation accordée aux pharmacies d'officine et à usage intérieur par arrêté du 6 mars susvisé ne suffit pas à prévenir ces risques de pénurie et qu'il convient de mettre à contribution d'autres acteurs,
Arrête :


  • La mise à disposition sur le marché et l'utilisation de certains produits biocides hydro-alcooliques destinés à l'hygiène humaine est autorisée jusqu'au 31 mai 2020.


  • Aux fins d'application de l'article 1er, les conditions de préparation, de formulation et d'utilisation sont conformes à l'annexe du présent arrêté.
    La préparation et formulation sont réalisées par les établissements suivants :


    - établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain définis au 1° de l'article R. 5124-2 du code de la santé publique ;
    - établissements de fabrication de produits cosmétiques prévus à l'article L. 5131-2 du code de la santé publique ;
    - établissements de fabrication de produits biocides ayant déjà déclaré un produit relevant de l'un des types de produits 1, 2 3, 4 ou 5 au titre de l'article L. 522-2-I du code de l'environnement ;
    - installations classées pour la protection de l'environnement soumises à autorisation ou enregistrement au titre du code de l'environnement.


    Ces dispositions s'appliquent sans préjudice des dispositions en matière d'autorisation et de modification des installations classées pour la protection de l'environnement.


  • Le directeur général de la prévention des risques est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

    • ANNEXE
      FORMULE/COMPOSITION

      ComposantQuantitéFonctionRéférentiel
      Ethanol à 96 pour cent V/V833,3 mLSubstance activePharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
      Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent41,7 mLInactivateur de sporesPharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)
      Glycérol14,5 mLHumectantPharmacopée Européenne
      Eau purifiée q.s.p.1000,0 mLSolvantPharmacopée Européenne

      (1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.

    • ÉTIQUETAGE

      L'étiquette indique :

      - le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains "
      - la composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol "
      - nom du fabricant ayant réalisé la solution
      - date de fabrication et numéro de lot
      - les conditions de conservation
      - la mention : "Pour application cutanée uniquement "
      - la mention : "Eviter tout contact avec les yeux "
      - la mention : "Maintenir hors de portée des enfants "
      - la mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme "
      - le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. "

      CONSERVATION AVANT OUVERTURE

      A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

      LIBÉRATION DES LOTS

      Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

      FORMULE/COMPOSITION

      ComposantQuantitéFonctionRéférentiel
      Isopropanol 99.8 % V/V751,5 mLSubstance activePharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
      Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent41,7 mLInactivateur de sporesPharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
      Glycérol14,5 mLHumectantPharmacopée Européenne
      Eau purifiée q.s.p.1000,0 mLSolvantPharmacopée Européenne

      (2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.


    • ÉTIQUETAGE


      L'étiquette indique :


      - le nom de la solution : « Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains »
      - la composition : « isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol »
      - nom du fabricant ayant réalisé la solution
      - date de fabrication et numéro de lot
      - les conditions de conservation
      - la mention : « Pour application cutanée uniquement »
      - la mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
      - la mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
      - la mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
      - le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »


      CONSERVATION AVANT OUVERTURE


      A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.


      LIBÉRATION DES LOTS


      Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.


      FORMULE/COMPOSITION


      Composant

      Quantité

      Référentiel

      Ethanol absolu dénaturé

      650 mL

      Pharmacopée Européenne

      Glycérine

      5 mL

      Pharmacopée Européenne

      ACIDE POLY ACRYLAMIDOMETHYL PROPANE SULFONIQUE NEUTRALISE PARTIELLEMENT A L'AMMONIAQUE ET HAUTEMENT RETICULE

      0,7 mL

      EAU DESIONISEE MICROBIOLOGIQUEMENT PROPRE

      1000,0 mL


      ÉTIQUETAGE


      L'étiquette indique :


      - le nom du gel : « Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire »
      - la composition : « Ethanol - Glycérine »
      - nom du fabricant ayant réalisé le gel
      - date de fabrication et numéro de lot
      - les conditions de conservation
      - la mention : « Pour application cutanée uniquement »
      - la mention : « Eviter tout contact avec les yeux »
      - la mention : « Maintenir hors de portée des enfants »
      - la mention : « Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme »
      - le mode d'emploi : « Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. »


      CONSERVATION AVANT OUVERTURE


      A température ambiante (15°C à 25°C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.


      LIBÉRATION DES LOTS


      Immédiate.


Fait le 13 mars 2020.


Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la prévention des risques,
C. Bourillet