Arrêté du 13 juin 2019 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique

Version INITIALE

NOR : SSAS1914530A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2019/6/13/SSAS1914530A/jo/texte

Texte n°13


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17 et R. 160-8 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-6 et R. 5126-110 ;
Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Vu les arrêtés modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics,
Arrêtent :


  • Les spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique qui figurent en annexe sont prises en charge par l'assurance maladie conformément à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Cette annexe précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des spécialités et à la suppression de la participation de l'assuré en application de l'article R. 160-8 susvisé.


  • Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE


      Les spécialités pharmaceutiques suivantes sont inscrites sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale.
      I. - Les seules indications thérapeutiques ouvrant droites à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - en monothérapie ou en association avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
      - en association avec le melphalan et la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
      - en association avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et la thalidomide, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
      - en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable et qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.


      Code UCD

      Libellé

      Laboratoire exploitant

      34008 944 173 4 7

      BORTEZOMIB ACC 1MG INJ FL

      ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

      34008 944 115 4 3

      BORTEZOMIB ACC 3,5MG INJ FL

      ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

      34008 944 718 0 6

      BORTEZOMIB EG 2,5MG/ML INJ FL

      EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS

      34008 943 627 1 5

      BORTEZOMIB MDC 1MG INJ FL

      MEDAC SAS

      34008 943 628 8 3

      BORTEZOMIB MDC 3,5MG INJ FL

      MEDAC SAS

      34008 944 174 0 8

      BORTEZOMIB RYP 3,5MG INJ FL

      REDDY PHARMA SAS


      II. - Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie et à la suppression de la participation de l'assuré sont celles qui figurent dans l'autorisation de mise sur le marché à la date de la publication du présent arrêté.


      Code UCD

      Libellé

      Laboratoire exploitant

      34008 944 167 4 6

      LOPI/RITONAVIR MYL 100/25 CP

      MYLAN SAS

      34008 944 168 0 7

      LOPI/RITONAVIR MYL 200/50 CP

      MYLAN SAS

      34008 944 575 5 8

      PEMETREXED ZEN 25MG/ML FL20ML

      ZENTIVA FRANCE

      34008 944 577 8 7

      PEMETREXED ZEN 25MG/ML FL40ML

      ZENTIVA FRANCE

      34008 944 576 1 9

      PEMETREXED ZEN 25MG/ML FL4ML

      ZENTIVA FRANCE


Fait le 13 juin 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq