Arrêté du 6 avril 2017 relatif aux conditions de prise en charge de spécialités pharmaceutiques disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrites sur la liste visée à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique

Version INITIALE

NOR : AFSS1710455A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2017/4/6/AFSS1710455A/jo/texte

Texte n°14

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Le ministre de l'économie et des finances et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5, L. 162-17 et R. 160-8 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-4 et R. 5126-110 ;
Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 31 mars 2017 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence du 19 octobre 2016 relatif à l'inscription du médicament relevant du présent arrêté,
Arrêtent :


  • La spécialité pharmaceutique disposant d'une autorisation de mise sur le marché inscrite sur la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique qui figure en annexe est prise en charge par l'assurance maladie conformément à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Cette annexe précise l'indication thérapeutique et les conditions de prescription ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement de la spécialité.


  • Compte tenu du caractère irremplaçable et particulièrement coûteux des médicaments relevant du présent arrêté et conformément à l'article R. 160-8 susvisé, la participation de l'assuré aux frais d'acquisition de ce médicament est supprimée.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE


      Au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins, la prise en charge de la spécialité pharmaceutique qui figure dans la présente annexe est subordonnée au respect de la condition relative à l'organisation des soins suivante : l'initiation du traitement est subordonnée à la tenue d'une réunion de concertation pluridisciplinaire et ce uniquement pour les patients :


      - en échec d'un premier traitement par antiviraux d'action directe ;
      - insuffisants rénaux (si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 mL/min), hémodialysés chroniques ou transplantés rénaux;
      - ayant une cirrhose grave, compliquée MELD > 18 ou avec facteurs d'aggravation ou ayant des antécédents de cirrhose grave ;
      - en pré ou post-transplantation hépatique ;
      - ayant un carcinome hépatocellulaire ou un antécédent de carcinome hépatocellulaire ;
      - co-infectés par le VIH, le VHB ou un autre virus à tropisme hépatique ;
      - dont l'état de santé ou le traitement peuvent interférer avec la prise en charge de l'hépatite C.


      La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste mentionnée à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous, celles qui figurent dans l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.


      CODE UCD
      LIBELLÉ
      LABORATOIRE EXPLOITANT

      34008 941 980 6 2
      EPCLUSA 400 mg/100 mg, comprimé pelliculé
      GILEAD SCIENCES


Fait le 6 avril 2017.


La ministre des affaires sociales et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
L'adjointe à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Perruchon
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq


Le ministre de l'économie et des finances,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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