Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,
Arrêtent :
Au titre III, chapitre 4, à la section 4 « neurostimulateur médullaire quadripolaire implantable », la rubrique « société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON) », est modifiée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
Société BOSTON SCIENTIFIC SAS (BOSTON)
3476559
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION, système complet + accessoires.
Système complet PRECISION : neurostimulateur rechargeable avec l'ensemble de ses accessoires (extension, adaptateur…) pour primo-implantation.
INDICATIONS
La prise en charge est assurée pour les patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable remboursable ; ou
- un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en particulier une étude de potentiels évoqués somesthésiques a exclu toute déafférentation sensitive majeure).
La prise en charge est assurée pour les patients atteints de :
- douleurs chroniques neuropathiques irréductibles, après échec des autres moyens thérapeutiques, secondaires à :
- des radiculalgies chroniques (sciatalgies, cruralgies, cervico-brachialgies),
- une lésion nerveuse périphérique, post-traumatique ou post-chirurgicale,
- une amputation (algo-hallucinose),
- un syndrome régional douloureux complexe (dystrophies sympathiques réflexe, causalgies périphériques) ;
- douleurs ischémiques périphériques type artérite de stade III, IV.
La prise en charge médicale pluridisciplinaire :
- dans le cadre d'une consultation douleur pour la validation de l'indication, l'évaluation des résultats de la stimulation-test et le suivi post-implantation ;
- implantation du système par une personne différente, formée à ce type de geste.
Le suivi à long terme dans le cadre de la consultation douleur, permettant l'adaptation des paramètres de stimulation, des traitements médicamenteux et l'atteinte des objectifs de diminution de la douleur.
La validation de l'indication implique :
- une évaluation des différents facteurs psycho-somatiques pouvant influer sur l'état du patient et pouvant justifier son exclusion ;
- l'adhésion du patient aux objectifs du traitement.
- le contrôle des conditions organiques permettant la mise en place du dispositif, notamment l'intégrité satisfaisante des cordons postérieurs (potentiels évoqués somesthésiques satisfaisants).
La réalisation d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive, d'une durée minimale de 10 jours avec « retour au domicile souhaité », préalable à l'implantation, avec prise en charge médicale en ambulatoire des patients. L'amélioration de la douleur doit être égale à au moins 50 %.
RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE
La prise en charge est assurée pour la référence M365SC1110020.
PRECISION est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I de l'arrêté du 2 février 2010 publié le 10 février 2010.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3494400
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION, renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur PRECISION ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
La prise en charge est subordonnée à l'évaluation de la stimulation-test.
La prise en charge est assurée pour la référence M365SC1110020.
PRECISION est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I de l'arrêté du 2 février 2010 publié le 10 février 2010.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3466532
Neurostimulateur médullaire, l'électrode octopolaire, BOSTON, LINEAR.
Electrode octopolaire par voie percutanée pour neurostimulateurs médullaires PRECISION et PRECISION SPECTRA.
La prise en charge est assurée pour les références des électrodes par voie percutanée suivantes :
- LINEAR : M365SC2138300, M365SC2138500 et M365SC2138700.
- LINEAR Stimulating Tip Enhanced Stylet : M365SC2218300, M365SC2218500, M365SC2218700 et M365SC221850T0.
- LINEAR Enhanced Stylet : M365SC2158300, M365SC2158500, M365SC2158700 et M365SC215850T0.
- LINEAR 3-4 / M365SC2352500 et M365SC2352700.
- LINEAR 3-4 Trial : M365SC235250E0.
- LINEAR 3-6 : M365SC2366300, M365SC2366500 et M365SC2366700.
- LINEAR 3-6 Trial : M365SC236650E0.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3487557
Neurostimulateur médullaire, l'électrode décahexapolaire, BOSTON, ARTISAN.
Electrode decahexapolaire par voie chirurgicale ARTISAN pour neurostimulateurs médullaires PRECISION et PRECISION SPECTRA.
La prise en charge est assurée pour les références des électrodes par voie chirurgicale suivantes :
- ARTISAN Slotted Contact : M365SC8120500, M365SC8120700, M365SC8216500 et M365SC8216700.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3417048
Neurostimulateur médullaire, électrode décahexapolaire, BOSTON, INFINION.
Sonde décahexapolaire percutanée INFINION pour neurostimulateurs médullaires PRECISION et PRECISION SPECTRA.
La prise en charge est assurée pour les références des électrodes par voie percutanée suivantes :
- sonde INFINION 16 contacts :
- longueur 50cm, M365SC2316500 ;
- longueur 70 cm, M365SC2316700 ;
- sonde INFINION 16 contacts TRIAL :
- longueur 50cm, M365SC231650E0.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3499359
Neurostimulateur médullaire, syst complet+accessoires, BOSTON, PRECISION SPECTRA
Système complet PRECISION SPECTRA avec l'ensemble de ses accessoires pour primo-implantation (hors électrode).
DESCRIPTION
Le système PRECISION SPECTRA est un stimulateur multi-canaux qui possède un accumulateur. Le stimulateur se connecte sur une ou plusieurs sondes-électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 32 contacts thérapeutiques. Ce stimulateur possède également un système de communication par télémétrie recevant et décodant les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
INDICATIONS
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à trente mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable ; ou
- un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase de stimulation test.
Dans les indications suivantes :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois.
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La réalisation d'un bilan de préimplantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de préimplantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de pré implantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. L'implantation des seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan pré-implantation) est recommandée.
En termes de suivi, un suivi à trois mois, un an puis annuellement est recommandé afin de réaliser une visite de contrôle et, le cas échéant, de procéder à des ajustements des paramètres de stimulation.
Sur la carte d'identification remise au patient doit figurer la mention du caractère IRM compatible de l'ensemble du système implanté (boîtier, électrodes et le cas échéant, extension). De même, les patients doivent être informés sur le risque de réintervention lié aux complications de la technique (fractures d'électrodes, migrations d'électrodes, infection de la loge, perte d'efficacité au cours du temps).
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Boîtier PRECISION SPECTRA : référence M365SC11320.
PRECISION SPECTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3435649
Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION SPECTRA, renouvellement
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur PRECISION SPECTRA ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
PRECISION SPECTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R. 165-1, dernier alinéa, du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
3452961
Neurostimulateur médullaire, électrode 32 contacts, BOSTON, COVEREDGE
Sonde COVEREDGE de 32 contacts pour neurostimulateur médullaire PRECISION SPECTRA.
La prise en charge est assurée pour les références des électrodes suivantes :
- électrodes serrées (50 cm) : référence M365SC8336500 ;
- électrodes serrées (70 cm) : référence M365SC8336700 ;
- électrodes espacées (50 cm) : référence M365SC8352500 ;
- électrodes espacées (70 cm) : référence M365SC8352700.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXE
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
PRECISION SPECTRA
Système implantable et rechargeable de neurostimulation médullaire
(Boston Scientific SAS)
I. - Caractéristiques principales
Description : le système PRECISION SPECTRA est un stimulateur multicanaux qui possède un accumulateur. Le stimulateur se connecte sur une ou plusieurs sondes-électrodes (introduction par voie percutanée ou par laminectomie) pour un maximum de 32 contacts thérapeutiques. Ce stimulateur possède également un système de communication par télémétrie recevant et décodant les signaux de radiofréquence produits par un émetteur, qui peut être l'ordinateur utilisé par le médecin ou la télécommande remise au patient.
Fonction : ce dispositif a pour fonction la stimulation électrique à visée antalgique des fibres sensitives ß des cordons postérieurs de la moelle épinière, induisant des paresthésies locales.
Indication prise en charge : (1)
Patients nécessitant un niveau élevé de stimulation, se traduisant par :
- une durée de vie inférieure à 30 mois après primo-implantation d'un neurostimulateur médullaire implantable non rechargeable, ou
- un seuil de stimulation d'une amplitude supérieure à 3,5 V ou 4,7 mA à l'issue de la phase test de stimulation (patients naïfs après qu'un bilan électrophysiologique approfondi comportant en partie une étude de potentiels somesthésiques ait exclu toute déafférentation sensitive majeure),
dans les indications suivantes :
- douleur chronique d'origine neuropathique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaire à :
- un syndrome douloureux chronique radiculaire ou tronculaire d'origine diabétique, zostérienne, traumatique ou chirurgicale, persistant depuis au moins un an ;
- un syndrome douloureux régional complexe de type I ou II persistant depuis au moins 6 mois ;
- douleur chronique d'origine ischémique, après échec des alternatives thérapeutiques, secondaires à une maladie de Buerger.
(1) Avis de la CNEDiMTS du 27 janvier 2015. (2) L'ASA est cotée de I, amélioration majeure, à V, absence d'amélioration. (3) Société française d'étude et de traitement de la douleur, Martinez V., Attal N., Bouhassira D., Lantéri-Minet M. Les douleurs neuropathiques chroniques : diagnostic, évaluation et traitement en médecine ambulatoire. Recommandations pour la pratique clinique de la Société française d'étude et de traitement de la douleur. Douleurs 2010;11(1):3-21.
Dans ses indications prises en charge, le neurostimulateur PRECISION SPECTRA offre un service attendu suffisant et une absence d'amélioration du service attendu (ASA V) par rapport au neurostimulateur de génération précédente inscrit sur la LPPR, PRECISION (2).
Conditions de remboursement :
La validation de l'indication doit être effectuée par une équipe multidisciplinaire (a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre), dans le cadre d'une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique.
La mise en place du système doit être faite par un médecin ayant acquis par compagnonnage les connaissances nécessaires à la réalisation des actes dans le cadre d'une formation initiale spécifique aux dispositifs implantés dans le centre et les maintenir.
Les visites de contrôle (suivis à 3 mois, 1 an puis annuellement) doivent être réalisés dans le centre ayant procédé à l'implantation du système de neurostimulation ou dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique.
II. - Place dans la stratégie thérapeutique
La prise en charge des douleurs chroniques d'origine neuropathique relève d'une approche multidisciplinaire. Les antalgiques habituels (paracétamol, AINS) n'ont pas d'efficacité avérée.
Elle fait appel en première intention à la prescription d'un antidépresseur tricyclique ou d'un antiépileptique. Le choix entre ces classes thérapeutiques est fonction du contexte, des comorbidités associées et de leur sécurité d'emploi.
La prescription d'opiacés forts est recommandée dans le traitement de la douleur neuropathique chronique après échec des traitements de première intention et, le cas échéant en association.
Les traitements médicaux non pharmacologiques tels que la rééducation, la psychothérapie ou la neurostimulation transcutanée peuvent être proposés seuls ou en association avec les traitements médicamenteux (3).
Les techniques interventionnelles sont réservées aux échecs des traitements médicaux pharmacologiques ou non bien conduits. Les techniques les plus utilisées en fonction de l'étiologie sont la neurostimulation médullaire et l'analgésie intrathécale (après échec des techniques de neurostimulation). En dernier recours, après échec ou contre-indications aux techniques interventionnelles précédentes, les techniques ablatives peuvent être envisagées. En parallèle d'autres traitements dans la prise en charge des douleurs neuropathiques réfractaires font l'objet de recherches cliniques parmi lesquels peuvent être cités la stimulation du cortex moteur ou la stimulation nerveuse périphérique.
Apport du produit :
La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) considère que PRECISION SPECTRA et PRECISION (inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables - LPPR) sont techniquement équivalents en termes de paramètres de stimulation, d'électrodes, de boîtier et de batterie.
La commission note l'absence de donnée clinique pertinente concernant l'opportunité de pouvoir disposer de 32 contacts thérapeutiques.
III. - Utilisation pratique
La réalisation d'un bilan de préimplantation est obligatoire. Ce bilan consiste en l'évaluation des patients dans une structure d'étude et de traitement de la douleur chronique avec l'implication d'une équipe pluridisciplinaire avec a minima un algologue et un psychologue ou un psychiatre. Ce bilan doit inclure une évaluation psychosociale, une évaluation de la douleur sur une échelle validée et une évaluation de la qualité de vie des patients. Le bilan de pré implantation doit être accompagné de la rédaction d'un compte rendu annexé au dossier médical du patient. Lors de ce bilan, le patient doit pouvoir disposer des résultats d'une IRM médullaire récente. Le bilan de préimplantation doit être suivi d'un bilan neurologique incluant éventuellement un volet neurophysiologique (visant à évaluer les potentiels évoqués somesthésiques). Ces bilans doivent être suivis de la réalisation obligatoire d'un test de stimulation épidurale préalable à l'implantation définitive. Ce test doit être réalisé au domicile du patient sur une durée d'au moins sept jours. Il est recommandé d'implanter les seuls patients pour lesquels il a été observé pendant la période de test une réduction des douleurs d'au moins 50 % objectivée par une échelle validée (identique à celle employée au cours du bilan préimplantation).
IV. - Spécifications économiques et médico-sociales
PRECISION SPECTRA (BOSTON SCIENTIFIC SAS) est inscrit sous nom de marque sur la LPPR.
Conditions de prise en charge :
Tarif de remboursement : 19 807,50 euros.
La prescription doit être effectuée sur une ordonnance de produit de santé d'exception. Elle doit être conforme aux indications mentionnées dans la présente fiche.
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à :
Haute Autorité de santé, DEMESP, service de l'évaluation des dispositifs, 2, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
Fait le 6 novembre 2015.
La ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C. Choma
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq
Le ministre des finances et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq
Extrait du Journal officiel électronique authentifié
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