ANNEXE
Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire dans les conditions fixées par le présent arrêté.
FORMULE/ COMPOSITION N° 1
Composant | Quantité | Fonction | Référentiel |
|---|---|---|---|
Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum | 810,5 mL | Substance active | Pharmacopée Européenne |
OU | ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) | ||
Ethanol à 96 pour cent V/ V | 833,3 mL | ||
OU | ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008 | ||
Ethanol à 95 pour cent V/ V | 842,1 mL | ||
OU | ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014 | ||
Ethanol à 90 pour cent V/ V | 888,8 mL | ||
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent | 41,7 mL | Inactivateur de spores | Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1) |
Glycérol (glycérine) | 14,5 mL | Humectant | Pharmacopée Européenne ou Pharmacopée américaine (ou USP) ou Pharmacopée japonaise (ou JP) ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012 |
Eau purifiée q. s. p. * Ou Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. * ou Eau distillée q. s. p. * *quantité suffisante pour | 1000,0 mL | Solvant | Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement) |
(1) https :// echa. europa. eu/ fr/ information-on-chemicals/ active-substance-suppliers.