Arrêté du 3 avril 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

Version INITIALE

NOR : TREP2009066A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2020/4/3/TREP2009066A/jo/article_snum2

Texte n°4

ÉTIQUETAGE

L'étiquette indique :

- Le nom de la solution : " Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains ".
- La composition : " Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol ".
- Nom du fabricant ayant réalisé la solution.
- Date de fabrication et numéro de lot.
- Les conditions de conservation.
- La mention : " Pour application cutanée uniquement ".
- La mention : " Eviter tout contact avec les yeux ".
- La mention : " Maintenir hors de portée des enfants ".
- La mention : " Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme ".
- Le mode d'emploi : " Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche. "

CONSERVATION AVANT OUVERTURE

A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.

LIBÉRATION DES LOTS

Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.

FORMULE / COMPOSITION NO 2

ComposantQuantitéFonctionRéférentiel
Isopropanol 99.8 % V/V751,5 mLSubstance activePharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent41,7 mLInactivateur de sporesPharmacopée européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)
Glycérol (glycérine)14,5 mLHumectantPharmacopée européenne
ou Pharmacopée américaine (ou USP)
ou Pharmacopée japonaise (ou JP)
ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du règlement (UE) n° 528/2012
Eau purifiée q.s.p
Ou
Eau désionisée microbiologiquement propre q.s.p.
ou
Eau distillée q.s.p.
1 000,0 mLSolvantPharmacopée européenne (pour l'eau purifiée uniquement)

(2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.