Arrêté du 22 octobre 2013 portant modification des modalités d'inscription et de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

NOR : AFSS1325922A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2013/10/22/AFSS1325922A/jo/article_2
JORF n°0253 du 30 octobre 2013
Texte n° 9
Version initiale
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Article 2

I. ― Au titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, le paragraphe 4 est remplacé comme suit :

CODE
NOMENCLATURE

Paragraphe 4. ― Dispositif médical à pression positive continue (PPC)
pour traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées
I. ― Indications de prise en charge par l'assurance maladie obligatoire (AMO)
Patients présentant :
― une somnolence diurne ;
― et au moins trois des symptômes suivants : ronflements, céphalées matinales, vigilance réduite, troubles de la libido, HTA, nycturie, associés :
― soit à un indice d'apnées (A) plus hypopnées (H) par heure de sommeil (A + H)/ h supérieur ou égal à 30 à l'analyse polygraphique ;
― soit, si cet indice est inférieur à 30, à au moins 10 micro-éveils par heure de sommeil en rapport avec une augmentation de l'effort respiratoire documenté par l'analyse polysomnographique.

L'efficacité clinique du traitement est contrôlée avant tout renouvellement du traitement.

La prescription initiale d'un traitement par un appareil à PPC a une durée maximale de 21 semaines.

II. ― Description des forfaits
II-1. Chaque forfait couvre la fourniture :

― d'un générateur de PPC avec un dispositif de contrôle de l'observance du traitement associant au besoin un dispositif de transmission automatique de l'observance ;
― des consommables : raccords entre le masque et le générateur ;
― de masques adaptés ou sur moulage à raison de deux ou trois unités par an ;
― éventuellement, d'un humidificateur avec réchauffeur et circuit chauffant si nécessaire.

II-2. Chaque forfait couvre la fourniture de prestations techniques :

― la livraison des matériels, leur mise à disposition pour leur usage à domicile avec vérification technique à domicile, l'information technique correspondante, la reprise du matériel au domicile ;
― la désinfection du matériel (à l'exclusion des produits à usage unique) ;
― la maintenance technique, comprenant le respect des exigences d'entretien du constructeur et la surveillance de l'état du matériel à domicile au moins une fois par an ;
― la réparation ou le remplacement du matériel dans un délai de 72 heures en cas de panne.

II-3. Chaque forfait couvre la fourniture de prestations administratives :

― la gestion du dossier administratif du patient.

II-4. Chaque forfait couvre la fourniture de prestations générales :
― le conseil, l'éducation et la fourniture d'explications au patient et à ses proches à l'instauration du traitement, comprenant notamment des consignes visant le renforcement de la sécurité ;
― le suivi et la coordination du traitement avec le médecin prescripteur, les auxiliaires médicaux et, à sa demande, le médecin traitant en charge du patient ;
― le contrôle régulier de l'observance du traitement avec transmission d'un relevé d'observance au médecin prescripteur et, à sa demande, au médecin traitant.

II-5. Chaque forfait est une déclinaison technique ou tarifaire correspondant à la prescription d'un dispositif médical à PPC pour le traitement de l'apnée du sommeil. En conséquence, le transfert d'un forfait à l'autre n'implique pas obligatoirement une nouvelle prescription.

III. ― Contrôle de l'observance et modalités de prise en charge par l'AMO
III-1. Définition de l'observance

L'observance s'apprécie par période de 28 jours consécutifs. Au cours de cette période, le patient doit utiliser effectivement son appareil à PPC pendant au moins 84 heures et avoir une utilisation effective de son appareil à PPC d'au moins trois heures par 24 heures pendant au moins 20 jours.

Le nombre d'heures d'utilisation effective par le patient de l'appareil à PPC par 24 heures est comptabilisé dès la première minute.

III-2. Contrôle de l'observance
III-2.1. Patients bénéficiant d'un dispositif de transmission automatique de l'observance

Dans les cas où l'observance est inférieure aux critères énoncés ci-dessus, le prestataire doit :
― mettre en œuvre toutes les actions nécessaires définies au paragraphe IV ci-après ;
― envoyer au patient téléobservé, dans la semaine suivant la fin de la période de 28 jours où il n'a pas été observant, une information sur cette non observance et les éventuelles conséquences en termes de santé et de prise en charge par l'AMO, suivant le modèle figurant en annexe I, si la prise en charge par l'AMO demeure et suivant le modèle figurant en annexe II, s'il y a arrêt de la prise en charge par l'AMO ; copie de cette information est transmise au médecin prescripteur et, sur sa demande, au médecin traitant.

III-2.2. Patients ne bénéficiant pas d'un dispositif de transmission automatique de l'observance

Une fois tous les six mois au minimum, le prestataire doit effectuer une visite au domicile du patient afin de procéder au relevé des données d'observance.

Dans les cas où l'observance est inférieure aux critères énoncés ci-dessus, le prestataire doit effectuer des visites supplémentaires à domicile afin de corriger la non-observance et de réaliser un enregistrement de la durée quotidienne d'utilisation sur une période d'un mois.

III-3. Modalités de prise en charge par l'AMO

Le nombre d'heures d'utilisation effective par 24 heures de l'appareil à PPC par le patient est transmis mensuellement au service médical de la caisse d'affiliation des bénéficiaires.

A titre provisoire, dans l'attente de la mise en place d'une solution permettant l'accès de l'AMO aux données sur la durée d'utilisation de l'appareil à PPC par le patient, la transmission systématique des données de durée d'utilisation de l'appareil à PPC au service médical de l'AMO doit être assurée par le prestataire. Cette transmission est réalisée au moyen d'un CD-Rom contenant les données sous un format compatible avec le logiciel Excel ¢. La transmission est réalisée selon des modalités garantissant l'intégrité et la confidentialité des données.

III-3.1. Patient bénéficiant d'un dispositif de transmission automatique de l'observance
Pour l'initiation du traitement, la prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecin-conseil lors de la première prescription, conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale, dans le cadre du forfait 9.1 (1113930) pendant au maximum 13 semaines. Toutefois, si le patient a été, au cours des 52 semaines qui précédent le début du traitement, pris en charge par l'AMO au titre d'un forfait 9.1 (1113930), d'un forfait 9.2 (1100040) ou d'un forfait 9.3 (1185421), il ne pourra pas être pris en charge par l'AMO pendant plus de 13 semaines sur une période de 65 semaines.

Après cette période initiale, la prise en charge par l'AMO est transférée sur le forfait 9.2 (1100040).

L'observance est décomptée par tranche de quatre semaines (28 jours) à compter du premier jour de la première prise en charge par l'AMO au titre du forfait 9.2 (1100040).

Si le patient pris en charge par l'AMO au titre de ce forfait 9.2 (1100040) n'a pas rempli les critères d'observance :
― pendant huit semaines consécutives et s'il demeure non observant pendant les quatre semaines consécutives suivantes, la prise en charge par l'AMO est transférée dès la première de ces quatre semaines sur le forfait 9.3 (1185421) ;

― pendant 16 semaines, soit quatre périodes de 28 jours consécutifs, au cours des 52 dernières semaines de traitement au titre de ce forfait et s'il demeure non observant pendant quatre semaines supplémentaires, la prise en charge par l'AMO est transférée dès la première de ces quatre semaines sur le forfait 9.3 (1185421).

La prise en charge par l'AMO du patient non observant en relais du forfait 9.2 (1100040) dans les conditions décrites aux deux points précédents est limitée à huit semaines consécutives et à 16 semaines, soit quatre périodes de 28 jours consécutifs, sur une période de 52 semaines consécutives.

Si le patient pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.3 (1185421) n'a pas rempli les critères d'observance :

― pendant huit semaines consécutives prises en charge par l'AMO au titre de ce forfait 9.3 (1185421), s'il demeure non observant, les quatre semaines consécutives suivantes ne sont pas facturées par le prestataire et la prise en charge par l'AMO cesse. A partir de la treizième semaine, le patient est redevable d'une indemnité d'immobilisation limitée à 20 € TTC par semaine (non prise en charge par l'AMO) versée au prestataire si l'appareil ne lui est pas restitué dans cette treizième semaine. Pour cela, le prestataire doit avoir, au préalable, dûment informé le patient et le médecin prescripteur, sur les modalités d'arrêt de la prise en charge par l'AMO, sur cette indemnité et son montant ;

― pendant 16 semaines, soit quatre périodes de 28 jours consécutifs, sur une période de 52 semaines consécutives prises en charge par l'AMO au titre de ce forfait, s'il demeure non observant malgré l'information régulière délivrée par le prestataire mentionnée au III. 2.1 au patient et au médecin prescripteur, les visites supplémentaires mentionnées au IV et toutes actions notamment d'accompagnement, les quatre semaines consécutives suivantes ne sont pas facturées par le prestataire et la prise en charge par l'AMO cesse. Le non-respect de l'observance à la base de cet arrêt de la prise en charge tient compte des situations mentionnées au III. 3.3 et des difficultés incontournables de transmission automatique des données de l'observance du patient. Au-delà de ces quatre semaines, le patient est redevable d'une indemnité d'immobilisation limitée à 20 € TTC par semaine (non prise en charge par l'AMO) versée au prestataire si l'appareil ne lui est pas restitué. Pour cela, le prestataire doit avoir, au préalable, dûment informé le patient et le médecin prescripteur sur les modalités d'arrêt de la prise en charge par l'AMO, sur cette indemnité et son montant.

Au-delà de 26 semaines consécutives sans prise en charge par l'AMO, le patient est pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.2 (1100040) à partir de la première des quatre premières semaines consécutives où il est observant. Le décompte de l'observance, par tranche de 28 jours consécutifs, est alors réinitié à partir du premier jour de cette première semaine.

III-3.2. Patient ne bénéficiant pas d'un dispositif de transmission automatique de l'observance

Pour l'initiation du traitement, la prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecin-conseil lors de la première prescription, conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale, au titre du forfait 9.4 (1188684) pour une période probatoire de 21 semaines puis une fois par an lors des renouvellements.

Le renouvellement, notamment à l'issue de la période probatoire, et le maintien de la prise en charge par l'AMO sont subordonnés à la constatation de l'observance du patient selon les critères définis au III. 1 ci-dessus et de l'efficacité clinique du traitement.

Tout patient qui a été pris en charge par l'AMO au titre de l'un des forfaits 9.1 (1113930), 9.2 (1100040) ou 9.3 (1185421) ne peut plus être pris en charge par l'AMO au titre de ce forfait 9.4 (1188684).

Le patient pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.4 (1188684), qui bénéficie d'une mise à disposition d'un dispositif de transmission automatique de l'observance, peut alors être pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.1 (1113930). Le prestataire informe le médecin prescripteur de la mise en place du dispositif de transmission automatique de l'observance. Par ailleurs, conformément au point II. 5, ce transfert de forfait n'implique pas obligatoirement une nouvelle prescription.

Aucun nouveau patient auquel est prescrit un traitement par appareil à PPC ne peut être pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.4 (1188684).

III-3.3. Suspension de la prise en charge par l'AMO

La prise en charge par l'AMO est suspendue dans trois cas :
― de manière automatique, si le patient est hospitalisé ;
― sur prescription médicale du médecin prescripteur ou du médecin traitant ;

― en cas de panne de l'appareil de PPC, dans les conditions mentionnées au dernier paragraphe du VI.

En cas de suspension de la prise en charge par l'AMO, pour le décompte de l'observance, la période de suspension est neutralisée.

IV. ― Information et accompagnement du patient

Lors de l'installation du dispositif de transmission automatique de l'observance, le prestataire informe, par écrit, le patient téléobservé :

― du dispositif mis en place et de l'envoi régulier de ses données d'observance au prestataire, au médecin prescripteur et à l'AMO ;

― de la possibilité pour le patient, conformément aux articles 39 et 40 de la loi Informatique et libertés du 6 janvier 1978, modifiée en 2004, d'avoir communication à tout moment des données détaillées d'observance au traitement le concernant ;

― des critères d'observance du patient au traitement prévus au III-1 et des conséquences de son non-respect sur la prise en charge de son traitement par l'AMO ;

― de la possibilité de bénéficier, à sa demande et après acceptation, en lien avec son médecin prescripteur ou son médecin traitant, d'actions d'accompagnement lui permettant de se conformer aux recommandations d'observance visées au III-1 ;

― des modalités d'exercice de ses droits prévus par l'article 40 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés. Le patient bénéficie de son droit à rectification pour ses données administratives. Pendant la durée de conservation autorisée mentionnée au VI, le patient peut exercer son droit de suppression des données inexactes, incomplètes, équivoques, périmées ou dont la collecte l'utilisation ou la communication est interdite.

Lorsque l'observance du patient au traitement est inférieure aux critères prévus au III-1, le prestataire met en œuvre toutes actions nécessaires, notamment des visites supplémentaires ainsi qu'une ou des action (s) d'accompagnement du patient sous réserve de l'acceptation du patient, le refus du patient ne pouvant pas être considéré comme une condition à la mise en œuvre de l'observance.

Le droit d'opposition des personnes concernées, prévu par l'article 38 de la loi du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, ne s'applique pas au traitement mis en œuvre pour la transmission automatique de l'observance prévue par le présent arrêté.

V. ― Caractéristiques techniques du dispositif de transmission automatique
de l'observance pour le traitement de l'apnée du sommeil
Le dispositif de transmission automatique de l'observance fonctionne avec un module de communication dont le mode de communication doit être adapté pour garantir une transmission sécurisée et une couverture nationale. Tous les systèmes disposent d'une mémoire tampon d'au moins trois mois, permettant d'enregistrer les données d'observance lorsque le patient se trouve dans une zone non couverte et de les transmettre, avec le séquentiel jour par jour, dès que le patient se trouve dans une zone couverte.

Le module doit être conforme aux normes et directives applicables et à la compatibilité électromagnétique.

Le système doit assurer la transmission des données d'utilisation de l'appareil à PPC sur 24 heures de façon automatique et quotidienne du module vers le serveur du fabricant du dispositif de téléobservance automatique. Les données transmises concernent le nombre d'heures, comptabilisées dès la première minute d'utilisation effective par le patient de l'appareil à PPC par 24 heures. La transmission de toute autre donnée, notamment de données de géolocalisation dans le cadre d'expérimentations, doit tout d'abord être soumise à l'accord de la CNIL. En dehors de ces situations, toute possibilité de géolocalisation est exclue.

Le dispositif de transmission automatique de l'observance est fourni par son fabricant au prestataire et ne doit pas pouvoir être modifié par ce dernier. Il est équipé, par son fabricant, d'une carte SIM (GPRS) transmettant quotidiennement les données d'observance. En cas de difficulté incontournable de transmission automatique des données de l'observance du patient, le prestataire informe le médecin conseil de la solution adaptée à la situation qu'il met en œuvre. Dans ce cas il peut recourir, par exemple, à l'utilisation d'une connexion Wi-Fi ou à la mise en place d'une connexion filaire.

Le fabricant du dispositif de transmission automatique de l'observance doit garantir que le dispositif de transmission automatique de l'observance est compatible avec l'appareil à PPC utilisé et que les données transmises correspondent précisément aux durées d'utilisation effective par le patient enregistrées par l'appareil à PPC.

VI. ― Dispositif de transmission automatique
de l'observance et obligations du prestataire
La transmission et l'utilisation des données issues du dispositif de transmission automatique de l'observance constituent un traitement de données à caractère personnel soumis aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée et du décret n° 2005-1309 du 20 octobre 2005 modifié pris pour l'application de la loi du 6 janvier 1978 précitée.

Le prestataire est le responsable, tel que défini à l'article 3 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, du traitement défini à l'alinéa précédent et accomplit à ce titre les formalités requises en application de la loi du 6 janvier 1978 précitée.

Le serveur du prestataire doit conserver, pendant une durée de trois ans, les données d'observance par patient pour permettre des contrôles appropriés par les organismes compétents. La conservation et l'archivage des données doivent être réalisés dans des conditions de sécurité garantissant leur intégrité et leur confidentialité.

Dans l'hypothèse où le prestataire choisit de faire assurer l'hébergement de ces données par un tiers de confiance, le prestataire demeure responsable du traitement et il a seul accès aux données à caractère personnel et s'assure du respect des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 susvisée et des articles L. 1111-8 et R. 1111-9 et suivants du code de la santé publique par le tiers de confiance.

En cas de panne de l'appareil à PPC, la réparation ou le remplacement du matériel est effectué dans un délai de 72 heures suivant le jour du signalement de la panne. Le prestataire doit conserver les preuves de son intervention au domicile du patient. En cas de panne de l'appareil de PPC, comme mentionné au III-3.3, la durée de la panne n'est pas prise en compte dans le calcul de l'observance. En revanche, en cas de panne circonscrite au module de transmission qui n'empêche pas le fonctionnement de l'appareil de PPC ni l'enregistrement des données, la durée de la panne n'est pas déduite de la période sur laquelle l'observance est calculée.

VII. ― Relations entre le fabricant et le prestataire
Le fabricant du dispositif automatique de l'observance met à disposition du prestataire un applicatif, conforme aux exigences réglementaires en vigueur, ou un rapport mensuel d'observance qui permet au prestataire de transmettre ses facturations aux organismes de l'AMO.

Ce fabricant prend à sa charge les frais d'hébergement sur son serveur et les frais de télécommunication occasionnés.

Pour l'ensemble de ces fournitures et prestations décrites ci-dessus (hors réglage à distance des appareils et transmission de données supplémentaires), le fabricant du dispositif de téléobservance automatique reçoit une redevance hebdomadaire du prestataire.
La prise en charge par l'AMO est assurée pour les forfaits suivants :
1113930
PPC, apnée sommeil, patient téléobservé, phase initiale, forfait hebdo 9.1.

La prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecin conseil lors de la première prescription, conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale. Elle est limitée à 13 semaines. Toutefois, si le patient a été, au cours des 52 semaines qui précédent le début du traitement, pris en charge par l'AMO au titre d'un forfait 9.1 (1113930), d'un forfait 9.2 (1100040) ou d'un forfait 9.3 (1185421), il ne pourra pas être pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.1 (1113930) pendant plus de 13 semaines sur une période de 65 semaines.

A titre dérogatoire, la prise en charge par l'AMO du présent forfait est assurée, pendant une période maximale de 13 semaines, pour un patient préalablement pris en charge par l'AMO au titre du forfait 9.4 (1188684).

Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2015.
1100040
PPC, apnée sommeil, patient téléobservé, forfait hebdo 9.2.

La prise en charge par l'AMO est assurée pour un patient en relais du forfait 9.1 (1113930).

La prise en charge par l'AMO est transférée sur le forfait 9.3 (1185421) dans les conditions prévues au III-3.1.

Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2015.
1185421
PPC, apnée sommeil, patient téléobservé, forfait réduit, forfait hebdo 9.3.

La prise en charge par l'AMO est assurée pour un patient en relais du forfait 9.2 (1100040). Elle est limitée à huit semaines consécutives et à seize semaines sur une période de 52 semaines consécutives.

Les modalités d'application sont précisées au III-3.1.
Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2015.
1188684
PPC, apnée sommeil, patient non téléobservé, forfait hebdo 9.4.

La prise en charge par l'AMO est assurée après accord préalable du médecin conseil, conformément à l'article R. 165-23 du code de la sécurité sociale, lors de la première prescription et à l'issue d'une période probatoire de cinq mois puis une fois par an lors des renouvellements.

Les modalités d'application sont précisées au III-3.2.

A compter du 1er octobre 2013, aucun nouveau patient auquel est prescrit un traitement par appareil à PPC ne peut être pris en charge par l'AMO au titre du présent forfait.
Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2015.

II. ― Le code 1188684 est radié à compter du 1er janvier 2016.

Nota : Conseil d'Etat, décisions n os 366931,374202,374353 (ECLI : FR : CESSR : 2014 : 366931.20141128) du 28 novembre 2014, article 4 :

L'article 2 de l'arrêté du 22 octobre 2013 portant modification des modalités d'inscription et de prise en charge du dispositif médical à pression positive continue pour traitement de l'apnée du sommeil et prestations associées au chapitre 1er du titre Ier de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale (NOR : AFSS1325922A), en tant qu'il insère, en premier lieu, les points III à VII au paragraphe 4 de la sous ‑ section 2 de la section 1 du chapitre 1er du titre Ier de cette liste, à l'exception de la mention de la prise en charge du forfait 9.4 par l'assurance maladie et de sa subordination à l'accord préalable du médecin-conseil, et, en second lieu, des dispositions mentionnant le dispositif de contrôle de l'observance du traitement de l'apnée du sommeil au point II du même paragraphe.

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