Les demandes d'autorisation d'un établissement ou d'un organisme, pour exercer les activités de préparation, conservation, distribution et cession des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement ainsi que les demandes de renouvellement, sont adressées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les conditions prévues à l'article R. 4211-34 du code de la santé publique.
Elles sont accompagnées de l'annexe I au présent arrêté dûment remplie et d'un dossier dont le modèle figure en annexe II du présent arrêté.