Arrêté du 29 décembre 2003 fixant le contenu du dossier de déclaration des préparations hospitalières prévues à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique

Version INITIALE

NOR : SANP0325155A

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2003/12/29/SANP0325155A/jo/article_annexe1

Texte n°26

Annexe


A N N E X E 1


DÉCLARATION DES PRÉPARATIONS HOSPITALIÈRES PRÉVUES À L'ARTICLE L. 5121-1 (2°) DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
Cette déclaration dûment complétée devra être adressée en un exemplaire :
Par courrier à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques (mission préparations hospitalières), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex ;
Ou par voie électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 20 du 24/01/2004 page 1809 à 1811



1. Identification du déclarant


Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé.
Date de l'autorisation délivrée par le préfet pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières :
Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé.
(Cocher la case adéquate.)
Nom :
Adresse :
Téléphone : Télécopie :
Adresse de courrier électronique :


2. Renseignements généraux relatifs à la préparation


Dénomination de la préparation, le cas échéant :
Forme pharmaceutique (telle que décrite à la Pharmacopée) :
Dénomination de la ou des substances actives :
Dosage(s) (1) en substances actives :
Indication(s) thérapeutique(s) et justification(s) de l'utilisation :
Préciser si la préparation est destinée :
- à un (des) essai(s) clinique(s) oui non
- à l'usage pédiatrique oui non
- à l'usage gériatrique oui non

(1) Une même déclaration peut être établie pour plusieurs dosages de la même substance active sous la même forme pharmaceutique.




Données pharmaceutiques


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 20 du 24/01/2004 page 1809 à 1811


Nom, tampon et signature du pharmacien assurant la gérance de la pharmacie
à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique

(1) Dénomination selon la Pharmacopée ou, à défaut, dénomination commune internationale (ou, à défaut, dénomination scientifique). Préciser, le cas échéant, s'il s'agit d'un sel ou hydrate. (2) Matière(s) première(s) entrant dans le procédé de préparation, éliminée(s) en une étape ultérieure et qui ne figure(nt) pas dans la composition du produit fini (réactifs de production, composants de milieu de culture, etc.). (3) Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia. (4) Si l'information est connue du déclarant.


A N N E X E 2
BILAN PÉRIODIQUE DES PRÉPARATIONS HOSPITALIÈRES


Le bilan périodique dûment complété devra être adressé en un exemplaire :
Par courrier à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, direction de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques (mission préparations hospitalières), 143-147, boulevard Anatole-France, 93285 Saint-Denis Cedex ;
Ou par voie électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 20 du 24/01/2004 page 1809 à 1811



1. Identification du déclarant


Pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé.
Date de l'autorisation délivrée par le préfet pour l'activité de réalisation des préparations hospitalières :


Etablissement pharmaceutique autorisé au sein de l'établissement de santé.
(cocher la case adéquate)
Nom :


Adresse :


Téléphone : Télécopie :
Adresse de courrier électronique :


2. Période considérée (à préciser)





3. Liste des préparations réalisées pendant la période considérée


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 20 du 24/01/2004 page 1809 à 1811


4. Liste des préparations cessées pendant la période considérée


Vous pouvez consulter le tableau dans le JO
n° 20 du 24/01/2004 page 1809 à 1811


Nom, tampon et signature du pharmacien assurant la gérance de la pharmacie
à usage intérieur ou du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique