I. - Renseignements généraux.
1. Renseignements administratifs :
a) Nom, adresse et statut de l'établissement ou de l'organisme demandeur de l'autorisation ;
b) Dénomination du produit ;
c) Dosage et forme galénique ;
d) Mode d'utilisation ;
e) Conditionnement du produit ;
f) Nom et adresse du fabricant, s'il est différent du demandeur ;
g) Nom et adresse de la personne chargée de la biovigilance ;
h) Nom et adresse de la personne chargée de la libération des lots ;
i) Nom de la personne chargée du rappel des lots.
2. Projet de résumé des caractéristiques du produit thérapeutique annexe comprenant :
a) Dénomination du produit ;
b) Composition qualitative et quantitative du produit ;
c) Forme galénique du produit ;
d) Nature et contenance du conditionnement ;
e) Données sur l'efficacité in vitro du produit thérapeutique annexe :
- effet(s) in vitro revendiqué(s) ;
- dose et mode d'utilisation ;
- contre-indications à l'utilisation du produit thérapeutique annexe ;
- mises en garde, précautions particulières d'emploi et interactions potentielles ;
f) Mécanismes d'action du produit ;
g) Incompatibilités majeures chimiques et physiques du produit ;
h) Durée de conservation avant et après l'ouverture du conditionnement ;
i) Précautions particulières de conservation avant et après ouverture du conditionnement ;
j) Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit ;
k) Nom du titulaire de l'autorisation.
3. Projet de notice.
4. Projet d'étiquetage.
II. - Renseignements relatifs à la qualité du produit thérapeutique annexe.
1. Composants :
a) Liste des composants, leur fabricant, l'origine biologique, biotechnologique, chimique ou végétale de ceux-ci, leur rôle dans le produit thérapeutique annexe ;
b) Description précise de chaque composant ;
c) Pour chaque composant, doivent être fournies les informations suivantes :
- la dénomination et les propriétés générales ;
- les éléments liés à la fabrication ;
- la caractérisation ;
- les contrôles de la qualité du composant ;
- les conditions de conservation et de transport du composant ;
- la stabilité ;
- les données de sécurité virale, le cas échéant.
2. Produit fini :
a) Description et composition :
- composition qualitative et quantitative ;
- conditions de reconstitution du produit avant utilisation ;
- description du conditionnement ;
- formulation du produit thérapeutique annexe ;
b) Développement du produit thérapeutique annexe ;
c) Fabrication :
- identification des fabricants, y compris en cas de sous-traitance ;
- formule de fabrication ;
- description du procédé et des contrôles en cours de fabrication ;
- contrôles des étapes critiques et des produits intermédiaires ;
- validation du procédé de fabrication ;
d) Contrôles du produit fini ;
e) Conditions de conservation et de transport du produit fini ;
f) Stabilité ;
g) Informations relatives à la sécurité virale du produit fini, le cas échéant ;
h) Description des locaux de fabrication et des équipements en contact avec le produit fini.
III. - Renseignements relatifs à l'innocuité du produit thérapeutique annexe visant à démontrer la sécurité d'emploi du produit dans les conditions normales d'utilisation.
IV. - Renseignements relatifs à l'efficacité in vitro du produit thérapeutique annexe.