La déclaration au ministre chargé de la santé et au comité de protection des personnes concerné d'une suspicion d'effet indésirable grave inattendu comporte les informations décrites en annexe du présent arrêté.
Le délai de sept jours prévu à l'article R. 1123-46 commence à courir dès que le promoteur a connaissance d'un effet indésirable, considéré comme grave et inattendu, survenu chez une personne identifiable.
Lorsque l'ensemble des informations requises par l'annexe du présent arrêté ne peut être fourni au moment de la déclaration initiale, le promoteur recherche toute information complémentaire pertinente et l'adresse sous forme d'un rapport de suivi, référencé et numéroté, selon les mêmes modalités que celles relatives à la déclaration initiale et dans un délai de sept jours à compter du moment où il dispose de cette information.
Le promoteur informe le ministre chargé de la santé ainsi que le comité de protection des personnes concerné de tout doublon dont il a connaissance.