Décret n° 2021-1614 du 9 décembre 2021 modifiant les critères d'inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale

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NOR : SSAH2124761D

ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/12/9/SSAH2124761D/jo/texte

Alias : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2021/12/9/2021-1614/jo/texte

Texte n°70

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Publics concernés : assurés sociaux ; organismes d'assurance maladie ; établissements de santé ; entreprises assurant l'exploitation de médicaments.
Objet : critères d'inscription des spécialités pharmaceutiques sur la liste en sus mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale.
Entrée en vigueur : les dispositions du décret entrent en vigueur le lendemain de sa publication et sont applicables aux demandes d'inscription sur la liste en sus en cours d'instruction à la date de cette publication et reçues par le ministre chargé de la santé moins de cent quatre-vingts jours avant le 1er janvier 2022 . L'inscription sur la liste en sus est effective au plus tôt à compter du 1er janvier 2022.
Notice : le décret permet l'inscription sur la liste en sus, permettant le financement à l'euro des molécules onéreuses administrées dans les établissements de santé, des médicaments disposant d'un niveau d'amélioration de service médical rendu mineur (IV), afin d'accélérer l'accès aux patients et la régulation de ces prises en charge.
Références : le décret, ainsi que les dispositions du code de la sécurité sociale qu'il modifie, peuvent être consultés sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-22-7 et L. 184-1 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 6 septembre 2021 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie en date du 14 septembre 2021 ;
Vu l'avis du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 23 septembre 2021 ;
Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles en date du 27 août 2021 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


  • Le 3° du I de l'article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
    1° Les mots : « ou modéré. Il peut être mineur si l'indication considérée présente un intérêt de santé publique et en l'absence de comparateur pertinent » sont remplacés par les mots : « , modéré ou mineur » ;
    2° A la dernière phrase, les mots : « mineur ou » sont supprimés et sont ajoutés les mots : « dans la ou les indications considérées ».


  • I. - Les dispositions du 3° du I de l'article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale, dans leur rédaction issue du présent décret, sont applicables aux demandes d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 en cours d'instruction à la date de publication du présent décret et qui ont été reçues par le ministre chargé de la santé moins de cent quatre-vingts jours avant le 1er janvier 2022.
    II. - L'inscription sur la liste mentionnée au I, suite à une demande reçue par le ministre chargé de la santé après le 1er juillet 2021, effectuée à compter de la date de publication du présent décret, d'une spécialité dans une indication donnée présentant un niveau d'amélioration du service médical rendu mineur dans l'indication considérée et n'ayant pas de comparateurs pertinents déjà inscrits sur la même liste ou ne présentant pas un intérêt de santé publique en l'absence de comparateurs pertinents, est effective au plus tôt à compter du 1er janvier 2022.


  • Le ministre des solidarités et de la santé est chargé de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 9 décembre 2021.


Jean Castex
Par le Premier ministre :


Le ministre des solidarités et de la santé,
Olivier Véran

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