Décret n° 2017-707 du 2 mai 2017 relatif à la valeur maximale du délai de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché faisant suite à une autorisation temporaire d'utilisation d'une ou plusieurs indications d'un médicament


JORF n°0105 du 4 mai 2017
texte n° 41




Décret n° 2017-707 du 2 mai 2017 relatif à la valeur maximale du délai de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché faisant suite à une autorisation temporaire d'utilisation d'une ou plusieurs indications d'un médicament

NOR: AFSS1709325D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/5/2/AFSS1709325D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/5/2/2017-707/jo/texte


Publics concernés : laboratoires ou entreprises exploitant des médicaments remboursables par l'assurance maladie.
Objet : délai maximal de dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché faisant suite à une autorisation temporaire d'utilisation d'une ou plusieurs indications d'un médicament.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : certains médicaments qui ne disposent pas encore d'une autorisation de mise sur le marché peuvent faire l'objet à titre exceptionnel d'une autorisation temporaire d'utilisation lorsqu'ils sont destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence de traitement approprié, et lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée.
Cette autorisation temporaire d'utilisation est notamment possible lorsque l'efficacité et la sécurité des médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché qui a été déposée ou que l'entreprise intéressée s'engage à déposer dans un délai déterminé.
Le décret fixe la durée maximale de ce délai à un an à compter de la date d'octroi de l'autorisation temporaire d'utilisation.
Références : le texte est pris pour l'application de l'article 97 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017. Les dispositions du code de la santé publique modifiées par le présent décret peuvent être consultées, dans leur rédaction résultant de cette modification, sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12 ;
Vu l'avis du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 28 mars 2017 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 5 avril 2017 ;
Vu la saisine du conseil de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie du 22 mars 2017 ;
Vu la saisine de la commission des accidents du travail et des maladies professionnelles du 22 mars 2017,
Décrète :


La sous-section 1 de la section 5 du chapitre II du titre Ier du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complétée par un article D. 5121-32 ainsi rédigé :


« Art. D. 5121-32.-La valeur maximale du délai mentionné au 1° du I de l'article L. 5121-12 est fixée à un an à compter de la date d'octroi de l'autorisation mentionnée à cet article. »


Le ministre de l'économie et des finances, la ministre des affaires sociales et de la santé et le secrétaire d'Etat chargé du budget et des comptes publics sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 2 mai 2017.


Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine


Le ministre de l'économie et des finances,

Michel Sapin


Le secrétaire d'Etat chargé du budget et des comptes publics,

Christian Eckert