Décret n° 2017-604 du 21 avril 2017 portant création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « Evaluation clinique et économique de l'intervention de conseillers en environnement intérieur » (ECENVIR) relatif au suivi des patients asthmatiques


JORF n°0096 du 23 avril 2017
texte n° 27




Décret n° 2017-604 du 21 avril 2017 portant création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « Evaluation clinique et économique de l'intervention de conseillers en environnement intérieur » (ECENVIR) relatif au suivi des patients asthmatiques

NOR: AFSP1706085D
ELI: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/4/21/AFSP1706085D/jo/texte
Alias: https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/4/21/2017-604/jo/texte


Publics concernés : patients, professionnels de santé et membres des équipes de recherche du Centre hospitalier universitaire de Rennes et de l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé participant à l'étude ; Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés.
Objet : création d'un traitement automatisé de données à caractère personnel dénommé « Evaluation clinique et économique de l'intervention de conseillers en environnement intérieur » (ECENVIR) relatif au suivi des patients asthmatiques.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret autorise le centre hospitalier universitaire de Rennes et l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé, dans le cadre de l'étude « ECENVIR », à mettre en œuvre un traitement de données à caractère personnel permettant, notamment à partir du numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques, de collecter des données issues du système national interrégimes de l'assurance maladie en vue d'évaluer l'impact clinique et l'impact économique de l'intervention de conseillers en environnement intérieur au domicile de patients asthmatiques.
Références : le décret peut être consulté sur le site Légifrance (http://www.legifrance.gouv.fr).


Le Premier ministre,
Sur le rapport de la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 161-28-1 ;
Vu la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment son article 27 ;
Vu l'avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 16 février 2017 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés en date du 14 mars 2017 ;
Le Conseil d'Etat (section sociale) entendu,
Décrète :


Le centre hospitalier universitaire de Rennes est autorisé à mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel dénommée « Evaluation clinique et économique de l'intervention de conseillers en environnement intérieur » (ECENVIR) nécessaire au suivi des patients asthmatiques à leur domicile.
Ce traitement de données à caractère personnel a pour finalités :
1° L'évaluation clinique, par le centre hospitalier universitaire de Rennes, de l'efficacité de l'intervention des conseillers en environnement intérieur au domicile de patients asthmatiques sur le contrôle de l'asthme à douze mois d'écart entre le début et la fin de participation des patients à l'étude, en tenant compte du niveau de prise en charge thérapeutique ;
2° L'appréciation, par le groupement d'intérêt public dénommé Institut de recherche et documentation en économie de la santé, de l'impact économique de l'intervention de ces conseillers en environnement intérieur au domicile de patients asthmatiques.


I. - Les catégories de données à caractère personnel et d'informations enregistrées dans le traitement autorisé par l'article 1er sont :
1° Des données collectées directement auprès des patients participant à l'étude :
a) Données d'identification comprenant la première lettre du nom, la première lettre du prénom, les mois et année de naissance et le sexe ;
b) Le numéro d'inscription au répertoire national des personnes physiques (NIR), dans les conditions précisées à l'article 3 du présent décret ;
2° Des données pertinentes pour la réalisation de l'étude, collectées auprès des patients ou des parents s'il s'agit de patients mineurs, portant sur :
a) L'évaluation clinique, thérapeutique et l'évaluation du contrôle de l'asthme (symptômes diurnes, nocturnes, activités physiques, nécessité d'un traitement de secours, fonction pulmonaire), absentéismes professionnels ou scolaires ;
b) Le nombre d'hospitalisations, le nombre de consultations médicales inopinées liées à l'asthme, le niveau de prise en charge thérapeutique, la mesure de la qualité de vie par un questionnaire spécifique ainsi que le résultat du test de contrôle de l'asthme ;
c) La catégorie socio-professionnelle des patients ou des parents s'il s'agit de patients mineurs ;
d) Les informations relatives à l'habitat issues du questionnaire complété par le conseiller en environnement intérieur ;
e) Les résultats des mesures effectuées au domicile : température, hygrométrie, acariens, allergènes, moisissures, aldéhydes ;
3° Des données pertinentes pour la réalisation de l'étude relatives aux patients y participant, extraites, dans les conditions précisées à l'article 3 du présent décret, du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie, créé par l'article L. 161-28-1 du code de la sécurité sociale, relatives à la consommation de soins médicaux liés à l'asthme ou non.
II. - Un code de confidentialité est attribué par le centre hospitalier universitaire de Rennes pour permettre le suivi dans la cohorte de chaque patient y participant. Le centre hospitalier universitaire de Rennes attribue également un code de confidentialité spécifique à chaque patient de l'étude nécessaire pour organiser l'extraction des données mentionnées au 3° du I.


I. - Le NIR est recueilli en vue d'effectuer un appariement des données relatives aux patients participant à l'étude, mentionnées au 2° de l'article 2 du présent décret, avec les données issues du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie mentionnées au 3° de ce même article 2, enregistrées à partir des vingt-quatre derniers mois précédant le premier jour de participation de chaque patient à l'étude.
II. - Le NIR est recueilli par les professionnels de l'équipe clinique auprès des patients participant à l'étude qui y consentent, après avoir reçu, du centre hospitalier universitaire de Rennes ou sous sa responsabilité, une information suffisante sur les conditions d'utilisation et de conservation de cette donnée. Pour les patients ayant la qualité d'ayant droit de l'assuré, le NIR de l'assuré est communiqué dans les mêmes conditions.
III. - Les professionnels ayant recueilli le NIR auprès des patients participant à l'étude sont seuls habilités à l'enregistrer dans une base de données. Le NIR est séparé des autres données mentionnées à l'article 2 du présent décret. Il fait l'objet d'un chiffrement.
IV. - Le NIR chiffré, le code de confidentialité spécifique ainsi que les données mentionnées au a du 1° du I de l'article 2 sont transmis à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés dans un fichier qui fait l'objet d'un chiffrement, à la fin du recueil de l'ensemble des données.
V. - La Caisse procède à l'extraction du système national d'information interrégimes de l'assurance maladie des données individuelles mentionnées au 3° de l'article 2 du présent décret et les transmet, avec les codes de confidentialité spécifiques, à l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé dans un fichier qui fait l'objet d'un chiffrement. Cette communication de données ne comporte pas le NIR des patients participant à l'étude.
VI. - L'utilisation du NIR n'est autorisée que pendant une durée de quarante-huit mois à compter du dernier jour de participation du dernier patient à l'étude.


I. - Seuls les membres des équipes de recherche compétentes du centre hospitalier universitaire de Rennes, habilités à cet effet par le directeur général de cet établissement, ont accès aux données mentionnées aux 1° et 2° de l'article 2 dans la stricte mesure où elles sont nécessaires à la mise en œuvre de leurs travaux d'étude.
II. - Seuls les membres des équipes de recherche compétentes de l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé, habilités à cet effet par le directeur de cet institut, sont autorisés à accéder aux données mentionnées aux 2° et 3° de l'article 2 dans la stricte mesure où elles sont nécessaires à l'exercice des missions qui leur sont confiées.


I. - Le centre hospitalier universitaire de Rennes est responsable de la mise en œuvre des mesures de sécurité destinées à garantir la confidentialité et l'intégrité de la conservation, de la sauvegarde et des transmissions des données à caractère personnel enregistrées dans le traitement. A ce titre, il assure la séparation des données d'identification des autres données ainsi que la traçabilité des actions effectuées sur ces données.
II. - L'Institut de recherche et documentation en économie de la santé est responsable de la mise en œuvre des mesures de sécurité destinées à garantir la confidentialité des données qui lui sont transmises en application de l'article 3.
III. - Les données de l'étude détenues sous forme papier sont conservées dans un lieu sécurisé.


A l'exception du NIR qui est conservé dans les conditions définies au VI de l'article 3 du présent décret, les données collectées sont conservées pendant une durée de vingt ans après le dernier jour de participation du dernier patient à l'étude. A l'issue de ce délai de conservation, les données sont supprimées dans leur totalité.


I. - Les patients participant à l'étude sont informés du caractère facultatif de leur participation et de l'absence de conséquences du refus d'y participer, de la nature des informations transmises et des personnes physiques ou morales destinataires des données, ainsi que de la possibilité de mettre fin à leur participation à tout moment.
II. - Les droits d'accès et de rectification des données et le droit d'opposition prévus respectivement aux articles 39, 40 et 56 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, sont exercés auprès du directeur général du centre hospitalier universitaire de Rennes (direction de la recherche et de l'innovation).


La ministre des affaires sociales et de la santé est chargée de l'exécution du présent décret, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 21 avril 2017.


Bernard Cazeneuve

Par le Premier ministre :


La ministre des affaires sociales et de la santé,

Marisol Touraine